[发明专利]一种幽门螺杆菌检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种幽门螺杆菌检测试剂盒；属于生物技术领域；检测试剂盒包括：含有¹³C标记的尿素试剂的容器；含有增敏剂的容器；呼气测试瓶；用于向上述测试瓶的细管；上述增敏剂包括新型有机酸，其由6‑羟基苯并吡喃‑3‑甲醛与醋酸酐制得。本发明制得的幽门螺杆菌检测试剂盒具有较高检测精确度与准确性的幽门螺杆菌检测试剂盒，同时能够降低检测试剂盒中含¹³C标记的尿素试剂的使用量以及¹³C的丰度。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种幽门螺杆菌检测试剂盒。

背景技术

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）是定植于胃粘膜表面的一种重要病原菌，与慢性胃炎、消化性溃疡、胃恶性肿瘤等疾病密切相关。幽门螺杆菌主要通过口-口、粪-口传播，多成家庭聚集感染；因此早期确证幽门螺杆菌感染有利于疾病早期诊断、治疗以及预防。由于幽门螺杆菌定植在胃黏膜上皮细胞表面，正常胃黏膜上皮细胞1~3d更新一次，幽门螺杆菌随脱落的胃黏膜经粪便排出。通过取唾液或粪便检测幽门螺杆菌抗原可诊断幽门螺杆菌现症感染，该方法操作简单，样本来源容易获取，在检测幽门螺杆菌展现出较好的发展前景。同时，使用¹³C呼气试验来诊断幽门螺杆菌感染也是较为常见的诊断方法。尿素[¹³C]试剂成本高是¹³C呼气试验成本高的主要原因之一；现在临床使用的尿素[¹³C]试剂中，¹³C丰度高（一般是99%），使用的剂量大（一般为75mg），导致药剂成本较高，从而影响了¹³C呼气试验的广泛使用。另外，上消化道出血、近期使用制酸剂、抗Hp药物病人，这部分病人错判率比较高。如何提高这部份病人的准确性率是进一步提高总体准确性的关键。

现有技术如公开号CN101231284A公开了一种诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒；其具体涉及一种使用13C-UBT（Urea Breath Test，尿素呼气试验）来诊断幽门螺杆菌（Hp）感染的尿素试剂盒，包括一定剂型的尿素[¹³C]试剂，吹气用的导管，CO₂收集袋，还包括增敏剂。该试剂盒中包括增敏剂，降低了错判率，确保了使用小剂量尿素[¹³C]试剂或者使用较低的¹³C丰度的尿素[¹³C]试剂也能保证检测结果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有较高检测精确度与准确性的幽门螺杆菌检测试剂盒，同时能够降低检测试剂盒中含¹³C标记的尿素试剂的使用量以及¹³C的丰度。

本发明为实现上述目的所采取的技术方案为：

一种幽门螺杆菌检测试剂盒，其包括：含有¹³C标记的尿素试剂的容器；含有增敏剂的容器；呼气测试瓶；用于向测试瓶呼气的细管；

上述增敏剂包括有机酸；

上述有机酸的结构式为。

本发明采用有机酸作为增敏剂的成分，与含¹³C标记的尿素试剂共同使用，其降低了含¹³C标记的尿素试剂的使用量以及¹³C的丰度，同时提高了幽门螺杆菌检测试剂盒的检测精确度与准确性，能够满足临床试验的要求；除此之外，增敏剂中各成分具有特定比例得到的幽门螺杆菌检测试剂盒具有更为优良的检测精确度与准确性，且对使用过制酸剂、抗Hp药物等干扰性药物的患者进行检测，仍具有较好的检测精确度与准确性。

进一步地，根据本发明一实施方式，检测试剂盒中¹³C标记的尿素试剂的量为10~35mg。

进一步地，根据本发明一实施方式，¹³C标记的尿素试剂中¹³C的丰度为30~60%。