[发明专利]一种博普总碱的质量控制方法

说明书

本发明公布了一种博普总碱的质量控制方法，采用液相色谱仪，使用对照品随行对照或对照品随行对照与相对保留时间相结合的方法，定性鉴别博普总碱中含有原阿片碱、别隐品碱、血根碱和白屈菜红碱这4种物质。本发明通过液相的特征图谱利用对照品的随行对照和与参照峰的相对保留时间进行样品的液相图谱的色谱特征峰进行指认，结果指认了博普总碱的全部4个特征峰，且基本不含其它的杂质峰，采用此控制方法可以有效防止其它药用部位进行投料，以及可以有效防止该原料药中加入其它化学药物，从而控制产品的质量。

技术领域

本发明属于中药的质量控制技术领域，具体涉及一种博普总碱的质量控制方法。

背景技术

博落回是罂粟科博落回属多年生直立草本植物。博落回主要化学成分为生物碱，果实中含量最高，生物碱中主要是血根碱(Sanguinarine)，白屈菜红碱(chelerythrine)，原阿片碱(protopine)，别隐品碱(Allocryptopine)。早期研究主要提取分离博落回果中的苯并菲啶类生物碱，用于畜禽开胃促生长，主要含有血根碱和白屈菜红碱，基本上不含原阿片碱和别隐品碱。在生产和研究过程中，为了对博落回资源进行综合利用，在博落回提取苯并菲啶总生物碱盐产生的废弃的滤残液和残渣再提取制备普托品类总生物碱，其主要含原阿片碱和别隐品碱。在对普托品类总生物碱的有效部位进行了大量的研究后，发现其具有多种用途，例如在农药杀菌剂中的应用，在抗寄生虫兽药中的应用和驱除消化道线虫的应用，目前也在进行其它多方面的研究，在如此广泛应用的基础上，对有效成分进行测定以及产品质量的控制显得尤为重要。

特征图谱是指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其中各种组分群特征的共有峰的图谱，其特征图谱能够有效显示中药中的特征成份，从而控制中药的质量。

中国发明专利CN110308224A公开了一种生姜炮制品的质量控制方法，采用液相色谱法测定生姜炮制品中6-姜辣素与6-姜烯酚特征图谱，所述6-姜辣素与6-姜烯酚特征图谱峰面积比值作为评价指标，用于生姜炮制品质量控制、生产检测、评价生姜炮制品的品质及进行质量控制的标准。生姜炮制品在炮制过程中，6-姜辣素转变为6-姜烯酚的过程与炮制温度、炮制时间、烘干温度等有直接关系，将生姜炮制品中6-姜辣素与6-姜烯酚含量控制在一定范围内，只用对6-姜辣素与6-姜烯酚含量进行检测，过程简单成本低，既能实现对“火候”的实际量化，又能得到疗效、产品质量均一性、稳定性最佳的产品。

中国发明专利CN112198253A公开了一种姜厚朴配方颗粒质量控制方法：包括制备不同批次姜厚朴标准汤剂冻干粉；采用HPLC法对冻干粉进行检测，通过多批次姜厚朴标准汤剂HPLC色谱图生产对照特征图谱,得到9个色谱峰的相对保留时间；将生产实际中任意一批姜厚朴从药材、饮片、提取液、浓缩液、中间体、配方颗粒成品按相同液相条件检测，将得到的色谱图与对照特征图比较分析，确定待检测的姜厚朴配方颗粒的质量。本发明整体控制，可操作性强，同时为制定姜厚朴配方颗粒工艺标准、质量标准提供科学、合理依据。

上述对比文件中为生姜炮制品以及姜厚朴配方颗粒的提供了质量控制方法，但现有技术中并没有博普总碱的质量控制方法，因此找到一种博普总碱的质量方法势在必行。

发明内容

为了克服现有技术中的问题，本发明提供一种博普总碱的质量控制方法，博普总碱是从博落回中提取的生物碱，主要是血根碱、白屈菜红碱、原阿片碱和别隐品碱，通过液相的特征图谱利用对照品的随行对照和与参照峰的相对保留时间进行样品的液相图谱的色谱特征峰进行指认，结果指认了博普总碱的全部4个特征峰，且基本不含其它的杂质峰。采用此控制方法可以有效防止利用其它药用部位进行投料，以及可以有效防止在该原料药中加入其它化学药物，从而控制产品的质量。

为了实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现：

本发明提供一种博普总碱的质量控制方法，采用液相色谱仪，使用对照品随行对照和相对保留时间的方法，定性鉴别样品中含有原阿片碱、别隐品碱、血根碱和白屈菜红碱4种物质。