[发明专利]一种氨苯蝶啶及氨苯蝶啶组合物制剂

权利要求书

1.一种氨苯蝶啶，其特征在于，所述氨苯蝶啶为：氨苯蝶啶二水合物，其分子式为C₁₂H₁₁N₇·2H2O，制备方法，包括如下步骤：

（1）在80～100转/分的搅拌速度下将氨苯蝶啶、纯化水、硫酸、盐酸依次加入反应锅中，加热至沸并保持20～25分钟，准备过滤；其中氨苯蝶啶、纯化水、硫酸、盐酸用量重量比为：氨苯蝶啶：纯化水：硫酸：盐酸=1：70：1： 0.2；

（2）将步骤（1）的物料过滤至结晶釜，将滤液煮沸，回流30分钟，降温至20～25℃，搅拌20分钟，过滤，得滤饼，滤饼用3倍重量纯化水冲洗3次；

（3）将步骤（2）所得滤饼置于干燥箱中，70～75℃，干燥5小时后将滤饼粉碎，过60-80目筛后摊平至厚度不超过6mm，置于20～25℃，湿度78～88%的恒温恒湿箱中52～60小时后取出，在真空条件下干燥，干燥起始温度为25℃，以每小时调高5℃调至40℃，在40℃干燥至恒重，得氨苯蝶啶化合物。

2.氨苯蝶啶药物组合物制剂，其特征在于：含有权利要求1所述的氨苯蝶啶。

3.如权利要求2所述的氨苯蝶啶药物组合物制剂，其特征在于：还含有羧甲基淀粉钠和木糖醇。

4.如权利要求3所述的氨苯蝶啶药物组合物制剂，其特征在于：每1000个制剂单位，以无水物计的氨苯蝶啶化合物用量为50g，羧甲基淀粉钠的用量为100g，木糖醇的用量为160g。

5.如权利要求2～4任一项所述的氨苯蝶啶药物组合物制剂，其特征在于：氨苯蝶啶药物组合物制剂为片剂。

6.如权利要求5所述的氨苯蝶啶药物组合物制剂，其特征在于：氨苯蝶啶药物组合片剂的规格为50mg。

7.如权利要求2～4任一项所述的氨苯蝶啶药物组合物制剂，其特征在于，由以下方法制备而成：

（1）将预先经60℃干燥的，氨苯蝶啶化合物、羧甲基淀粉钠、木糖醇依次过80目筛；

（2）将各原辅料充分混合后测定含量，依规格确定片重，上机压片，检验，包装，即得。

8.一种氨苯蝶啶药物组合片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将预先经60℃干燥的，权利要求1所述的氨苯蝶啶、羧甲基淀粉钠、木糖醇依次过80目筛；

（2）将各原辅料充分混合后测定含量，依规格确定片重，上机压片，检验，包装，即得，

处方量为：

每1000片氨苯蝶啶药物组合片中含有：

以无水物计的氨苯蝶啶化合物：50g、

羧甲基淀粉钠：100g、

木糖醇：160g。