[发明专利]一种双氢青蒿素哌喹片及其制备方法

权利要求书

1.一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，包括双氢青蒿素、磷酸哌喹、亲水性基质、表面活性剂和助溶剂。

2.根据权利要求1所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，制备方法为：将亲水性基质、表面活性剂以及助溶剂形成溶液，加入双氢青蒿素和磷酸哌喹混合形成溶液，将得到的热混合物冷却，干燥以获得的固体分散体，添加填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂混合，制备双氢青蒿素哌喹片。

3.根据权利要求2所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，单位剂量形式包含双氢青蒿素活性成分为40mg，磷酸哌喹活性成分为0.32g。

4.根据权利要求2所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，亲水性基质为可接受的具有适中玻璃转化温度水溶性基质，选自聚乙二醇-醋酸乙烯酯-乙烯己内酰胺接枝共聚物(Soluplus)、聚乙二醇4000(PEG4000)、聚乙二醇6000(PEG6000)中的一种或多种。

5.根据权利要求2或4所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，亲水性基质为可接受的具有适中玻璃转化温度水溶性基质，选自聚乙二醇4000(PEG4000)，其在固体分散体中的占比为10至20％。

6.根据权利要求2所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，表面活性剂为泊洛沙姆类188，所述表面活性剂的添加量占固体分散体的1至10％。

7.根据权利要求2或6所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，助溶剂为PEG-60氢化蓖麻油和甘油的混合物，PEG-60氢化蓖麻油的添加量占固体分散体的的10至20％；甘油的添加量占固体分散体的5至20％。

8.根据权利要求2所述的一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，填充剂为乳糖、微晶纤维素、纤维素乳糖、玉米淀粉中的一种或多种；崩解剂为羧甲基淀粉钠；助流剂为胶态二氧化硅；润滑剂优选硬脂酸镁、硬脂富马酸钠以及滑石粉中的一种或多种。

9.根据权利要求8所述一种双氢青蒿素哌喹片，其特征在于，填充剂为纤维素乳糖，所述填充剂的添加量占双氢青蒿素哌喹片重的1至10％；崩解剂为羧甲基淀粉钠，其占双氢青蒿素哌喹片片重的1至10％；助流剂为胶态二氧化硅，堆密度约为0.03至0.05g/ml，润滑剂为硬脂酸镁。