[发明专利]一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂、制取方法及宫腔灌注管

说明书

一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂、制取方法及宫腔灌注管，用于延长外泌体在宫腔内的作用时间，达到全面治疗子宫内膜损伤的目的。内膜制剂包括间充质干细胞外泌体和缓冲凝胶，间充质干细胞外泌体与缓冲凝胶的比例为1～5：1。制取方法包括以下步骤:血小板裂解物获取：采集病人全血，通过梯度离心后得到血小板的浓缩物，对该浓缩物进行反复冻融，然后离心去除细胞碎片，得到血小板裂解物；间充质干细胞外泌体获取；间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂制取：将间充质干细胞外泌体与缓冲凝胶充分混合得到间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂，并在4℃保存。本发明具有很好的防返流作用，制剂可以长期在宫腔内壁保留，进而确保修复效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说是一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂、制取方法及宫腔灌注管。

背景技术

胚胎的种植成功离不开优质的胚胎以及良好的子宫内膜。在过去30年里，随着辅助生殖技术的不断发展，胚胎培养体系得到了优化，增强了胚胎选择评估，进一步提高了种植率。但据最新数据研究表明，尽管拥有优质胚胎进行移植，子宫内膜损伤仍是限制妊娠率提升的一大瓶颈。

宫腔灌注可以促进子宫内膜增殖，更有利于受精卵着床。宫腔灌注的时间一般在月经干净后进行，符合女性的生理周期。宫腔灌注主要对于子宫内膜增生不良的女性，目的是促进子宫内膜增殖，使子宫内膜更有利于受精卵着床，提高受孕的几率。目前临床多采用将雌激素进行宫腔灌注来调节内膜厚度，然而存在药液迅速返流出宫腔，导致药物在宫腔内停留时间过短且不能够覆盖整个宫腔，难以达到预期治疗目的。而且雌激素对于内分泌有一定的干扰作用，存在一定的副作用。间充质干细胞是具有自我更新和多向分化潜能的未成熟原始细胞，其对组织修复的功效是医学界共识，血小板裂解液对于干细胞的增殖及诱导分化都存在不同程度的有利作用。干细胞主要通过外泌体进行细胞交流，与间充质干细胞相比，外泌体体积更小，且没有免疫排斥的担忧。宫腔灌注干细胞外泌体可以修复并保护受损的子宫内膜，抑制炎症且具有免疫调节功能，可以改善子宫内膜的容受性，有利于胚胎着床。

发明内容

本发明的目的在于一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂、制取方法及宫腔灌注管，用于延长外泌体在宫腔内的作用时间，达到全面治疗子宫内膜损伤的目的。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案是：一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂，其特征是，它包括间充质干细胞外泌体和缓冲凝胶，间充质干细胞外泌体与缓冲凝胶的比例为1～5：1。

一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂的制取方法，其特征是，它包括以下步骤:

(1)血小板裂解物获取：采集病人全血，通过梯度离心后得到血小板的浓缩物，对该浓缩物进行反复冻融，然后离心去除细胞碎片，得到血小板裂解物；

(2)间充质干细胞外泌体获取：在无血清培养基中添加10％血小板裂解物进行间充质干细胞传代培养，得P2～P6代间充质干细胞培养物，收集间充质干细胞培养物离心去除干细胞，经高速离心或超速离心得到血小板裂解物刺激的间充质干细胞外泌体；

(3)间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂制取：将间充质干细胞外泌体与缓冲凝胶充分混合得到间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂，并在4℃保存。

一种间充质干细胞外泌体子宫内膜制剂宫腔灌注管，其特征是，它包括：

外管，所述外管为中空的圆管，在外管外壁固定有把手，在外管内壁设有一对限位槽；