[发明专利]用于在洁净度高的空间中制备细胞培养物的容器及套件

说明书

本发明的目的在于提供在制备细胞培养物时，不用导入用于准备洁净度高的空间的大规模设备而能够简便地在洁净的环境下进行细胞培养物的制备的用具。通过提供下述密闭的袋状容器能够解决上述课题，所述密闭的袋状容器具有：通过空气过滤器而成为ISO14644‑1所规定的1～9级的洁净度的内部空间；能够从容器外进行容器内的操作的操作部；收纳用于制备各种细胞培养物所需要的物质的收纳部。

技术领域

本发明涉及用于制备细胞培养物的密闭的袋状容器，所述密闭的袋状容器在内部包含用于制备细胞培养物的物质，且内部是洁净的。

背景技术

近年来，为了修复损伤的组织等，进行了移植各种细胞的尝试。例如，为了修复因心绞痛、心肌梗塞等缺血性心脏病而损伤的心肌组织，尝试利用胎儿心肌细胞、骨骼肌成肌细胞、间充质干细胞、心脏干细胞、ES细胞、iPS细胞等(非专利文献1)。

作为这种尝试的一例，开发了将细胞形成为片状的片状细胞培养物。这种细胞培养物的一部分利用已进入临床应用的阶段，已经在医疗现场中用于再生医疗等(非专利文献2)。

在制备临床应用中的细胞培养物时，需要在洁净度高的空间、例如无菌区域中进行作业(非专利文献2)。例如，专利文献1中公开了使无菌区域内的污染风险降低的细胞培养系统。专利文献2中公开了使交叉污染风险降低的细胞培养系统。然而，在任一系统中都需要导入隔离器等大规模的设备。此外，在专利文献1所记载的系统中，在将细胞培养物导入离心分离机、孵育箱时，存在穿过非无菌区域的风险，在专利文献2所记载的系统中，由于离心分离机等机械设置于无菌区域，因此在进行无菌化步骤时会蓄积对仪器的损伤。虽然也有不使用大规模设备的专利文献3所记载的系统，但其用途中仅包括将冷冻的细胞解冻，而不包括培养。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第5592080号说明书

专利文献2：日本特开2010-259378号公报

专利文献3：日本特开2001-70402号公报

非专利文献

非专利文献1：Haraguchi等人,Stem Cells Transl Med.2012Feb；1(2):136-41

非专利文献2：HeartSheet(日文：ハートシート)(注册商标)附件文档(2019年2月修订)

发明内容

发明所要解决的课题

随着移植用的细胞培养物的临床应用的进展，愈加广泛地要求使用细胞培养物的处置。由于这种移植用的细胞培养物需要在实施移植手术的医院内进行制备作业，因此为了在临床应用中处理这些细胞培养物，在医院内也需要能高度地保持用于制备这些细胞培养物的洁净度的空间。为了准备这样的空间，必须导入大型设备，因此需要高额的设备投资费用，这种设备的导入、移植用的细胞培养物的处理限于一部分专业性高的医院。本发明的课题在于，在制备细胞培养物时，如何使大规模的设备为最小限度、简便地在洁净的环境下进行细胞培养物的制备。

用于解决课题的手段

本申请的发明人为了解决上述课题而反复进行了深入研究，结果发现：在制备细胞培养物时，通过替代以往使用的隔离器、安全柜那样的大型设备，而使用利用空气过滤器等将内部的空间的洁净度提高的密闭的袋状容器，从而能够确保将用于制备细胞培养物的洁净度保持得充分高的空间。发现通过在该容器的内部制备细胞培养物，能够以无需导入大规模的设备的方式在洁净的空间中制备细胞培养物，从而完成了本发明。

即，本发明涉及以下内容。

[1]容器，其为密闭的袋状容器，所述容器具备：