[发明专利]高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺

说明书

本发明公开了一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，包括以下步骤：称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；使冷阱塔形成低温冷阱环境；将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结成微丸，并掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中，连续生产直至物料用尽；本发明保证了微丸的含量均一性，使微丸的粒径分布变窄，产量增大，成本更低。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺。

背景技术

在本发明中，术语微丸是指直径在不超过3mm的圆球状实体。微丸制备工艺有挤出滚圆法、热熔挤出(滚圆)法、球形聚结法、冷凝制粒法、冻干制粒法、粉末层积法、流化喷雾制粒法等。

现有技术中，大粒径微丸的生产方式大多采用冷凝制粒法中的滴丸法的进行生产，这种生产方式生产工艺复杂，多采用冷却油做冷凝液，制备所得微丸丸重差异大，还需用有机溶剂清洗冷却油，易造成有机溶剂残留，生产车间还需建成特殊的防爆车间；而采用流化喷雾制粒工艺生产的微丸，生产的粒径大都偏小，并不能满足大粒径微丸的生产要求，同时均匀性较差，粒径分布宽、成丸圆整度差、微丸粘连在一起；故亟需一种新的高均匀性大粒径微丸的生产工艺。

发明内容

针对上述技术中存在的不足之处，本发明提供一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，通过压缩空气使物料快速分散，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结形成微丸，有效保护了微丸内活性成分，保证了微丸的含量均一性，使微丸的粒径分布变窄；采用该工艺生产方法使产量增大，并且生产车间更为安全，成本更低。

为实现上述目的，本发明提供一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，包括以下步骤：

称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；

将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；

分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结，冷却成型的微丸最终掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中；

连续生产直至物料用尽。

其中，在分散的物料落入冷阱塔的步骤前，开启冷阱塔内腔的液氮喷口，向冷阱塔喷入液氮，冷却塔低温冷阱环境快速形成，液氮喷口设置有多个并且分设于冷阱塔的顶部和底部位置，向冷阱塔内均匀喷洒液氮，使冷阱塔内腔的温度控制在-20℃～-180℃。

其中，在开启冷阱塔内腔的液氮喷口向冷阱塔喷入液氮，使冷阱塔内腔快速形成低温冷阱环境的步骤中，冷阱塔的外壁设置有保温层，所述保温层完全覆盖所述冷阱塔的内腔用于减缓外部热量进入冷阱塔内腔。

其中，在将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口的步骤中，所述物料输送管外壁套设有保温隔套使物料保持恒温状态，保温隔套为恒温水浴隔套或者恒温油浴隔套的其中一种，使物料保温温度控制在40℃～70℃；

其中，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，供料泵转速为50～600rpm。

其中，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，所述物料喷口内径为0.1mm～2mm。

其中，在包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气的步骤中，压缩空气压力为0.1mpa～0.2mpa。

其中，在物料冷阱塔内做自由落体运动形成粒径较大的圆丸的步骤中，圆丸粒径为0.1mm～3mm。