[发明专利]药物涂层及其形成方法

说明书

提供能抑制球囊的表面的长条的药物晶体的破损、使药物晶体维持适合作用于生物体的形状的药物涂层及其形成方法。形成于球囊(30)的表面的药物涂层(40)，其具有：多个长条体(42)，其是从球囊(30)的表面以各种长度及角度延伸的具有长轴的水不溶性药物的晶体；和水溶性的添加剂层(41)，其以填满长条体(42)之间的方式设置于具备凹凸的外表面(51)与球囊(30)的表面之间的空间，外表面(51)将位于多个长条体(42)的聚集体(50)的外侧的所述长条体(42)的多个前端(46)及侧面(43)连接，长条体(42)的前端大致不从添加剂层(41)突出，长条体(42)的侧面(43)及/或前端面(47)在添加剂层(41)的表面露出。

技术领域

本发明涉及设置于球囊的表面的药物涂层及其形成方法。

背景技术

近年来，为了改善生物体管腔内产生的病变部(狭窄部)而使用球囊导管。球囊导管通常具有长条的轴部、和设置于轴部远位侧且可以径向扩张的球囊。通过在使收缩的球囊经由细的生物体管腔到达体内的目标位置后使球囊扩张，从而能够扩开病变部。

然而，若强制性地扩开病变部，则存在平滑肌细胞过度增殖从而在病变部发生新的狭窄(再狭窄)的情况。因此，最近，使用在球囊的表面涂布有用于抑制狭窄的药物的药物溶出球囊(Drug Eluting Balloon：DEB)。药物溶出球囊通过扩张来将涂布于表面的药物瞬时释放至病变部，由此，能够抑制再狭窄。

近年来，逐渐发现涂布于球囊表面的药物的形态型(morphological form)对病变部中来自球囊表面的药物的释放性、组织转移性具有影响。例如专利文献1中，记载了在球囊表面形成有长条状的药物晶体的球囊导管。

专利文献2中，记载了在球囊表面具有粘接层、包含治疗剂和添加剂的第一层、包含添加剂的第二层的球囊导管。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利申请公开第2014/0271775号说明书

专利文献2：日本特开2014-131748号公报

发明内容

发明所要解决的课题

形成于球囊表面的长条的晶体由于是细长的而可能折断。例如，在将球囊折叠时，力作用于球囊的表面，因此，长条的晶体容易折断。若晶体折断，则在血管内运送球囊时，存在折断的晶体从球囊脱落、对生物体造成不希望的影响的可能性。

本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于，提供能够抑制球囊表面的长条的药物晶体的破损，使药物晶体维持适合作用于生物体的形状的药物涂层及其形成方法。

用于解决课题的手段

达成上述目的本发明的药物涂层是形成于球囊的表面的药物涂层，所述药物涂层具有：多个长条体，其是从所述球囊的表面以各种长度及角度延伸的具有长轴的水不溶性药物的晶体；水溶性的添加剂层，其以填满所述长条体之间的方式设置于具备凹凸的外表面与所述球囊的表面之间的空间，所述外表面将位于多个所述长条体的聚集体的外侧的所述长条体的多个前端及侧面连接，所述长条体的前端大致不从所述添加剂层突出，所述长条体的侧面及/或前端面在所述添加剂层的表面露出。

达成上述目的本发明的药物涂层的形成方法是使作为具有长轴的水不溶性药物的晶体的多个长条体形成于球囊的表面的药物涂层的形成方法，所述形成方法具有：

向所述球囊的表面供给包含水不溶性药物、第一水溶性添加剂、有机溶剂及水的第一涂布溶液，使所述有机溶剂及水蒸发从而形成包含所述第一水溶性添加剂的第一添加剂层及从所述第一添加剂层突出的所述长条体的步骤；和向所述第一添加剂层及长条体供给包含第二水溶性添加剂及水的第二涂布溶液，使水蒸发从而以填满从所述第一添加剂层突出的所述长条体之间的方式形成第二添加剂层的步骤。