[发明专利]2mg盐酸洛哌丁胺片工艺

说明书

本发明公开了2mg盐酸洛哌丁胺片工艺，其特征在于，包括以下步骤：S1，分别取盐酸洛哌丁胺、Ludipress、硬脂酸镁物料，用不锈钢筛进行过筛筛选；S2，取过筛后的硬脂酸镁加入混合机中，开启混合机；S3，取出硬脂酸镁，混合机中加入盐酸洛哌丁胺与10kg Ludipress的混合物进行混合；S4，再加入剩余已过筛的Ludipress，进行总混；S5，加入硬脂酸镁进行混合；S6，取出混合物料，加入压片机中，进行压片；S7，得半成品，检验，包装得成品。本发明，使2mg盐酸洛哌丁胺片生产全过程的工艺技术、质量管理与质量控制、物料平衡与消耗、卫生、安全、环境保护等内容，按照许可证产品的要求进行生产，符合药品许可证及GMP的要求，使产品质量的稳定性、安全性、可靠性、一致性得到保证。

技术领域

本发明涉及盐酸洛哌丁胺加工技术领域，尤其涉及2mg盐酸洛哌丁胺片工艺。

背景技术

盐酸洛哌丁胺是一种白色或类白色的结晶性粉末，可以作为止泻药，或者是长效抗腹泻药物，多用于治疗急、慢性痢疾。服用过量时，可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状，可用纳洛酮解毒，并对患者进行至少48小时的观察，以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。

现有技术，盐酸洛哌丁胺大都是胶囊产品，所以我们发明一种盐酸洛哌丁胺片工艺，但压片过程中，质量控制、物料平衡与消耗、卫生、安全、环境保护等不好把控。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的2mg盐酸洛哌丁胺片工艺。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

2mg盐酸洛哌丁胺片工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1，分别取盐酸洛哌丁胺、Ludipress、硬脂酸镁物料，用不锈钢筛进行过筛筛选；

S2，取过筛后的硬脂酸镁加入混合机中，开启混合机；

S3，取出硬脂酸镁，混合机中加入盐酸洛哌丁胺与10kg Ludipress的混合物进行混合；

S4，再加入剩余已过筛的Ludipress，进行总混；

S5，加入硬脂酸镁进行混合；

S6，取出混合物料，加入压片机中，进行压片；

S7，得半成品，检验，包装得成品。

优选的，所述S1中，不锈钢筛为ZS-515振荡筛，规格为15-40目。

优选的，所述混合机为HZD2000型自动提升料斗混合。

优选的，所述S2中，混合时间为3-10min。

优选的，所述S3中，混合时间为3-10min。

优选的，所述S4中，混合时间为15-25min。

优选的，所述S5中，混合时间为1-3min。

优选的，所述S6中，压片机为PG65高速旋转式压片机，压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重、20片平均片重及脆碎度，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度、硬度及崩解时限。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1.本发明建立2mg盐酸洛哌丁胺片处方和工艺规程，使2mg盐酸洛哌丁胺片生产全过程的工艺技术、质量管理与质量控制、物料平衡与消耗、卫生、安全、环境保护等内容，按照许可证产品的要求进行生产，符合药品许可证及GMP的要求，使产品质量的稳定性、安全性、可靠性、一致性得到保证。

2.本发明，混合机混合过程中，加入硬脂酸镁，使混合机壁润滑，避免原料粘机壁。