[发明专利]一种3D打印奋乃静口崩片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种3D打印奋乃静口崩片及其制备方法，所述口崩片通过3D打印机喷头喷涂黏结液将药物粉末黏结成型。根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；所述粉末按质量百分比计算，奋乃静2‑12%、填充剂78‑95%、干粘合剂5‑13%、微粉硅胶0.1‑1.0%、矫味剂0‑2%按比例混合均匀，装入粉末盒中；将黏结液装入墨盒中；控制系统输出指令，打印奋乃静口崩片，待口崩片黏结取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。本发明制备得到的奋乃静口崩片具有崩解速度快，可提高患者服用药物的依从性等特点，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者。

技术领域

本发明属于药物设计技术领域，具体为一种3D打印奋乃静口崩片及其制备方法。

背景技术

三维打印技术（three dimension printing，3DP）是一种以数字化模型为基础的快速成型技术。3D打印的核心思想最早起源19世纪末的美国，直到上个世纪80年代末由麻省理工学院开发才有了雏形。3D打印技术是在计算机软件上根据物体的CAD模型或CT等数据，设计构造三维立体模型，依据“逐层打印，层层叠加”的概念，通过材料的堆积，运用粉末状金属或塑料、黏性液体等可粘合材料，快速而精确地制造具有特殊外型或复杂内部结构的物体。

3D打印技术最初应用于制造业、航天航空及工业设计等领域，随着3D打印技术的发展和成熟，这一新兴的科技开始进入医药领域，如在医学模型制造、组织器官再生、临床修复治疗和药物研发试验等方面都取得了一系列的研究成果。2015年8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Aprecia公司生产的全球首款采用3D打印技术制备的Spritam（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，这标志着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进。

奋乃静为吩噻嗪类的哌嗪衍生物，镇吐作用较强，镇静作用较弱。为治疗精神障碍药，用于精神分裂症或其他精神病性障碍。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

国家卫生计生委表示：“截至2013年3月，重性精神疾病管理治疗工作覆盖了全国除西藏外的30个省(直辖市、自治区)的226个市州，管理了353.8万重性精神疾患。按照全国平均水平，患者发现率已达2.62‰。”根据1993年全国精神疾病流行病学的调查结果，中国15岁以上的人口中精神疾患患病率是13.47‰，其中精神分裂症为主的重症精神疾病的患病率9.66‰。研究表明，人群中精神分裂症患病率一般稳定在5‰左右，如果不能及时发现患者进行有效治疗和管理，有10%的重性精神疾患可能出现肇祸、肇事的行为。市售的奋乃静口散片崩解时间长，尚不能满足患者急需用药的需求。因此采用3D打印技术制备奋乃静口崩片口崩片具有重大意义。

发明内容

本发明的目的在于克服目前奋乃静现有剂型的不足，提供了一种工艺简单、崩解时间短、起效速度快、适合吞咽困难的3D打印奋乃静口崩片。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的目的是这样实现的：一种3D打印奋乃静口崩片，其特征在于，按质量百分比计算，其配方包括以下组分：奋乃静2-15%、填充剂75-95%、干粘合剂5-15%、微粉硅胶0.1-1.0%、矫味剂0-2%，应用3D打印技术制备而成。

按质量百分比计算，其配方包括以下组分：奋乃静2-12%、填充剂78-95%、干粘合剂5-13%、微粉硅胶0.1-1.0%、矫味剂0-2%。

所述的填充剂包括但不限于蔗糖、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、赤藓糖、甘露醇、山梨醇或木糖醇的一种或几种混合物。

所述的干粘合剂包括但不限于聚维酮K30、羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素的一种或几种混合物。

所述的矫味剂包括但不限于三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖、香精或麦力甜。所述的黏结液为25-75%乙醇溶液、聚维酮K30的水或乙醇溶液。