[发明专利]确定分析物浓度的方法

说明书

公开了通过传感器确定样品中的分析物浓度的方法。所述方法包括分析待测量的分析物的由传感器产生的样品信号。如果样品信号正常，则所述方法包括将所述样品信号与在测量所述样品之前测量的参比溶液的第一参比信号进行比较，以便确定所述分析物浓度。如果所述样品信号异常，则所述方法包括将所述样品信号与通过在所述第一参比信号和在测量所述样品之后测量的同一参比溶液的第二参比信号之间插值获得的经计算的参比信号点进行比较。也公开了基于信号图像来确定和处理误差的各种方法。

技术领域

本申请涉及通过传感器测量样品中分析物浓度的较为精确的方法。

背景技术

在医学中，医生的诊断和患者治疗常常依赖于对患者样品中的分析物浓度或其它参数的测量。这样的测量通常通过体外诊断仪器进行，所述仪器可以配置为分析某些类型的样品和使用各种检测技术检测某些类型的分析物。由于患者的生命可能取决于这些测量的精确度和可靠性，因此仪器的正确执行性是重要的。

通常要求体外诊断系统执行一组品质控制(QC)程序以核查仪器是否正确工作。

这些程序之一是校准。在大多数情况中，校准使用具有已知浓度的标准溶液进行。以这种方式可以使测量的信号与定量结果相关联。校准应该根据系统和可能影响性能的其它可变因素来更频繁地或较不频繁地进行。

另外，在连续的校准之间，通常也按照与测量测试样品相同的方式测量一个或多个参比样品(也称为QC样品，具有已知的分析物的值或目的参数)，以便进一步核查校准的仪器确实在规格或可容许的范围内。

但是，即使在用QC样品进行正确校准和验证后，用于测量分析物浓度的检测器和传感器也可能受到干扰，例如由于在特定的测试样品中存在干扰物质和/或在特定的测试样品中具有高浓度的干扰物质，用于测量分析物浓度的检测器和传感器可能经历临时的信号不稳定。特别是，一些传感器可能经历信号漂移，而这在一些情况中可能会一直未察觉。而这可能会导致测量误差。

同样，在QC样品的校准或测量期间可发生信号漂移。

在大多数情况中，在校准或品质控制过程中出现的误差报告为校准失败或QC失败。但是即使在这样的情况中，也不是总能明确失败的原因是什么。失败可能是由于发生故障的传感器，但是也可能是由于仪器内的其它故障部件或干扰，例如，存在气泡、堵塞、污染或机械故障。

如果无法确定原因，则当试图解决问题时，这可能导致错误假设和不正确决定。例如，用户可能决定替换传感器，而发现误差的原因是发生在仪器的另一部件，这由此导致成本增加和仪器停机时间增加。

鉴于上述，本申请介绍了一种新方法，其能够极大地减小测量误差。这可以如下实现：分析样品信号，和基于信号图像运用修正措施，如权利要求1请求保护的，由此在确定样品中的分析物浓度方面提高精确度和可靠性。

该新方法的另一个优点是，其能够区分传感器误差和其它类型误差，且能够触发另外的行为，所述行为可助力故障排除、降低维修和服务成本、加速投诉处理和使仪器停机时间最少。

发明内容

公开了通过传感器确定样品中的分析物浓度的方法。所述方法包括分析待测量的分析物的由传感器产生的样品信号。如果样品信号正常，则所述方法包括将样品信号与在测量样品之前测量的参比溶液的第一参比信号进行比较，以便确定所述分析物浓度。如果样品信号异常，则所述方法包括将样品信号与通过在第一参比信号和在测量样品之后测量的同一参比溶液的第二参比信号之间插值(interpolation)获得的经计算的参比信号点进行比较。

因此本申请的术语“样品”通常用于指代测试样品或QC样品或校准品。