[发明专利]硝呋太尔胶囊的微生物限度检查方法

说明书

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种硝呋太尔胶囊的微生物限度检查方法。所述方法如下：(1)菌液制备；(2)供试液制备：取硝呋太尔胶囊供试品10g，剪碎，加50mL的十四烷酸异丙酯，震摇，再加入100mL的45℃pH7.0无菌氯化钠‑蛋白胨缓冲液，震摇，倒入无菌带过滤网均质袋中，取滤液静置，待油水分层，取水层制成1:10的供试液；取1:10的供试液10mL，加含3％聚山梨酯80和0.3％大豆卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠‑蛋白胨缓冲液40mL，即为1:50的供试液；(3)需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定；(4)控制菌的检查。本发明解决了硝呋太尔胶囊微生物检验中的假阴性现象，患者用药安全性高。

技术领域

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种硝呋太尔胶囊的微生物限度检查方法。

背景技术

阴道病(BV)的典型临床症状为：阴道异常，分泌物明显增多，呈稀薄均质状或稀糊状，为灰白色、灰黄色或乳黄色，带有特殊的鱼腥臭味。由于碱性前列腺液可造成胺类释放，故表现为性交时或性交后臭味加重。硝呋太尔胶囊治疗阴道病能够取得较好的疗效。

硝呋太尔胶囊适用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病、阴道混合感染的治疗，并且疗效值得信赖。为确保硝呋太尔胶囊疗效能正常发挥，患者使用需谨慎。

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

发明内容

本发明的目的是提供一种硝呋太尔胶囊的微生物限度检查方法，解决硝呋太尔胶囊微生物检验中的假阴性现象，患者用药安全性高。

本发明所述的硝呋太尔胶囊的微生物限度检查方法，步骤如下：

(1)菌液制备

分别制备金黄色葡萄球菌菌悬液、铜绿假单胞菌菌悬液、枯草芽孢杆菌菌悬液、白色念珠菌菌悬液和黑曲霉孢子悬液；

(2)供试液制备

取硝呋太尔胶囊供试品10g，剪碎，加50mL的十四烷酸异丙酯，震摇，再加入100mL的45℃pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，震摇，倒入无菌带过滤网均质袋中，取滤液静置，待油水分层，取水层制成1:10的供试液；取1:10的供试液10mL，加含3％聚山梨酯80和0.3％大豆卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液40mL，即为1:50的供试液；

(3)需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定

①试验组：取1:50的供试液1mL，加入到含3％聚山梨酯80和0.3％大豆卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠白胨缓冲液100mL中，经薄膜过滤法处理，用含3％聚山梨酯80和0.3％大豆卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠白胨缓冲液分次冲洗，每膜不少于400mL，在最后一次过滤时分别加入金黄色葡萄球菌菌悬液、铜绿假单胞菌菌悬液、枯草芽孢杆菌菌悬液、白色念珠菌菌悬液和黑曲霉孢子悬液，取下滤膜贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上，置30-35℃培养箱中培养3天；另外，再将加入白色念珠菌菌悬液和黑曲霉孢子悬液的滤膜贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，置20-25℃培养箱中培养5天；

②菌液组：取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液代替供试液，按试验组操作加入菌液，测定所加的菌液的菌数；

③供试品组：取1:50的供试液，以pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液代替菌液，其他同试验组操作；胰酪大豆胨琼脂培养基置30-35℃培养箱中培养5天；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20-25℃培养箱中培养7天；

④培养后进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定

试验组菌落数减去供试品组菌落数的值与菌液组菌落数的比值在0.5～2范围内即为合格；