[发明专利]一种速效胰岛素制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201711384629.0 | 申请日： | 2017-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN108096185A | 公开（公告）日： | 2018-06-01 |
| 发明（设计）人： | 胡波波;夏玉平;赖红星;姚元锋;祝捷;马文柱;肖拥军;罗湘冀 | 申请（专利权）人： | 珠海冀百康生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/18;A61K38/28;A61P3/10 |
| 代理公司： | 广州嘉权专利商标事务所有限公司 44205 | 代理人： | 俞梁清 |
| 地址： | 519000 广东省珠海市金湾区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 门冬胰岛素 速效胰岛素 可接受 注射液 组氨酸 抗氧化性能 制剂稳定性 聚合反应 抗氧化剂 药液颜色 制备工艺 大生产 稳定剂 裂解 脱酰 肽链 制备 贮存 应用 | ||
1.L-组氨酸及其药学上可接受的衍生物在提高速效胰岛素制剂稳定性中的应用。
2.L-组氨酸及其药学上可接受的衍生物在提高门冬胰岛素制剂稳定性中的应用。
3.一种稳定性显著提高的速效胰岛素制剂，其特征在于，所述速效胰岛素制剂中含有L-组氨酸或其药学上可接受的衍生物。
4.根据权利要求3所述的速效胰岛素制剂，其特征在于，所述速效胰岛素制剂为门冬胰岛素制剂。
5.一种速效胰岛素制剂，其特征在于，所述制剂含有门冬胰岛素，L-组氨酸，氯化锌，苯酚，间甲酚，甘油，氯化钠，磷酸氢二钠二水合物。
6.一种速效胰岛素制剂，其特征在于，所述制剂含有门冬胰岛素90000～110000IU/L，L-组氨酸300～3000mg/L，氯化锌30～50mg/L，苯酚1000～2000mg/L，间甲酚1000～2000mg/L，甘油14～18g/L，氯化钠500～600mg/L，磷酸氢二钠二水合物1000～1500mg/L。
7.一种速效胰岛素制剂，其特征在于，所述制剂含有门冬胰岛素100000IU/L，L-组氨酸1550mg/L，氯化锌40.9mg/L，苯酚1500mg/L，间甲酚1720mg/L，甘油16g/L，氯化钠580mg/L，磷酸氢二钠二水合物1250mg/L。
8.根据权利要求5～7所述的胰岛素制剂的制备方法，其包含以下步骤：
(1)将氯化锌、苯酚、间甲酚、氯化钠、甘油和磷酸氢二钠二水合物加入到的注射用水中，搅拌至完全溶解得到溶液A，备用；
(2)将L-组氨酸加入到注射用水中，搅拌至完全溶解，加入门冬胰岛素，再加入pH调节剂调节药液pH值至2.0-3.0，搅拌至澄清得到溶液B，备用；
(3)将步骤(1)配制的溶液A在搅拌条件下加入到步骤(2)配制的溶液B中，混合均匀，加入pH调节剂调节药液pH值至7.0-7.8，定容，过滤除菌，即得。
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