[发明专利]一种橘红胶囊的制备方法

说明书

本发明提供了一种中药胶囊制剂的制备方法,特别涉及一种橘红胶囊的制备方法，通过橘红干膏粉、淀粉和磷酸钙，加含羟丙甲纤维素、聚维酮的乙醇溶液，在物料含水量为3.5～4.5%的条件下，通过干法制粒，最后使药粉密度达1.00g/ml以上，满足1号胶囊的灌装要求，从而保证该胶囊剂顺利灌装，同时保证药物质量，在临床上使老年患者、儿童患者或其他咽部有疾患患者服用该药物吞咽方便，让患者能很好地遵医嘱用药。

技术领域

本发明涉及一种中药胶囊制剂的制备方法,特别涉及一种橘红胶囊的制备方法。

背景技术

胶囊剂是在囊身囊帽紧密套合的空心胶囊壳内填充药物而成的制剂。按照胶囊药物标准，空心胶囊有代号为000号、00号、0号、1～5号8种大小规格，均为圆筒形。其中00号～2号的规格与囊身容积数值为：规格00号，容积0.95ml；0号，容积0.68ml；1号，容积0.50ml；2号，容积0.37ml。即规格的号数越大，其囊身容积越小，即内容物的重量就越少。

0号胶囊的适宜装量一般在0.4～0.6g间，1号胶囊的药粉装量在0.3～0.4g间。由于中药提取物质轻,体积松散的物性,所制成的中成药在装量控制较好的情况下,一般用0号胶囊可装0.5g左右，用1号胶囊可装0.35g左右,因此在中成药胶囊剂常规的制备中，一般选择容积稍大的空胶囊以利于装量的调整。

现有橘红胶囊，是将药材提取所得的干膏粉，与适宜辅料混合、再加粘合剂采用喷雾制粒机制备颗粒后，采用0号胶囊壳灌装制得胶囊剂，规格为0.5g/粒。由于0号胶囊体积较大，许多老年患者、儿童患者或其他咽部有疾患患者服用此药物反映吞咽困难，致使患者不能很好地遵医嘱用药而改用其他剂型或其他药物替代本品，严重地影响到该药物的使用和销售，降低了企业的效益。

橘红胶囊的规格为0.5g/粒。0号胶囊的容积为0.68ml，则药物的密度为0.74g/ml；而1号胶囊的容积为0.50ml，若要灌装0.5g的药粉则要求药粉密度要达1.00g/ml以上。

目前，采用1号胶囊灌装大于0.40g药粉未见报道。

原橘红胶囊剂采用常规的湿法制粒，制备的颗粒不规则，粒径分布不均，粗细比例不可控，颗粒流动性不佳，颗粒间隙大，堆密度小，经多次的改进试验，药物的堆密度最大只能达到0.88g/ml左右，灌装入1号胶囊壳的颗粒重量小于0.44g，故橘红胶囊剂改0号空胶囊为1号灌装存在很大的困难。

发明内容

本发明的目的是提供一种橘红胶囊的制备方法，以解决在保持药物规格0.5g/粒不变的前提下，将原体积较大的0号胶囊置换成体积小的1号胶囊，能顺利灌装，并保证药物质量，从而在临床上使老年患者、儿童患者或其他咽部有疾患患者服用该药物吞咽方便，让患者能很好地遵医嘱用药。

本发明的采用的技术方案如下：

一种橘红胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将橘红干膏粉460克、淀粉3～5克和磷酸钙30～32克，置于湿法混合颗粒机内混合均匀，再加含羟丙甲纤维素为1～3％、聚维酮为1～3％的80％乙醇溶液30～35克，混合均匀；

(2)转入干法制粒机内，调节送料螺杆转速为16～20r/min，轧辊压力为260～270KN、压轮转速为10～18r/min，物料片厚度为1～2毫米；

(3)压出片材整粒，加入硬脂酸镁1克和二氧化硅4克，混合，按0.5g/粒装入1号胶囊，得1000粒胶囊。

其中，步骤(1)中的淀粉优选4克；磷酸钙优选31克；羟丙甲纤维素优选2％；聚维酮优选2％；乙醇溶液优选32克。

步骤(2)中的送料螺杆转速优选18r/min；压轮转速为15r/min。

上述制备方法中，干法制粒的过程中，其物料含水量为3.5～4.5％；含水量优选4％。