[发明专利]用于在体测定骨植入镁或镁合金电化学腐蚀的装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种骨折内固定植入的金属材料在体内电化学腐蚀行为的测定装置和方法的技术领域，尤其是用于在体测定骨植入生物可降解镁或镁合金材料电化学腐蚀行为的装置和方法。

背景技术

骨折内固定通常采用植入金属材料(螺钉、接骨板和髓内针)的方法。(一)

现有金属材料的缺点

目前临床骨科广泛应用的螺钉、接骨板和髓内针等主要由不锈钢、钛合金及钴合金等金属生物材料制成，但存在诸多缺点：①经过在体内的磨损与腐蚀过程，释放出某些毒性金属离子或/和金属颗粒，产生炎症级联反应，从而导致组织缺损以及生物相容性的降低；②弹性模量与正常人体骨组织匹配度较低，骨折愈合后期产生应力遮挡效应，造成植入物的稳定性降低以及新生骨组织生长减慢；③骨折愈合后，往往需要二次手术取出内固定物，增加了病人痛苦、社会医疗成本以及临床并发症的发生率。

(二)热点研究的生物可降解镁或镁合金材料的优缺点及改善措施

鉴于上述原因，可降解的镁或镁合金作为新型骨植入材料的研究成为了热点，如AZ31、AZ91、AM50、LAE442、WE43，及JDBM(Mg-Nd-Zn-Zr基合金系列，即交大镁合金系列)等。

1、镁或镁合金优势：①镁或镁合金的密度及弹性模量均与人体相接近，可以有效缓解应力遮挡效应对骨组织生长的不良影响。②其降解产物镁离子是人体必需的常量元素之一。③镁离子具有促进成骨细胞增殖的特性，可以缩短骨折愈合的时间；④降解后无需二次手术取出植入物。

2、镁的缺点：纯镁腐蚀速度太快,在骨组织充分愈合之前就失去其机械完整性，从而限制了它的应用。

3、改善措施：人们企图用多种方式提高可降解镁或镁合金作为骨植入材料耐腐蚀性能，例如：

(1)高纯化：去除杂质；

(2)合金化：添加适量的锆、钙、锶、稀土等元素；

(3)表面处理：建立具有生物活性的涂层。

(三)现有镁或镁合金骨植入材料耐腐蚀的研究方法及其缺陷

镁或镁合金作为可降解骨植入材料应用于临床之前，需要进行大量的基础耐腐蚀实验研究。电化学腐蚀是镁或镁合金最重要的腐蚀行为，电化学腐蚀实验是实时动态监测可降解镁或镁合金腐蚀行为的重要方法。目前，国内和国际上对于镁或镁合金电化学腐蚀行为的研究，还一直停留于在体外模拟体液中进行实验这个层面，但模拟体液毕竟与复杂的体内环境相差甚远，无法准确反映镁或镁合金再体内的电化学腐蚀行为。国内、外在体内动态监测镁或镁合金电化学腐蚀行为的实验装置和实验方法处于空白状态。而通过体内实验研究其腐蚀行为，如采用电镜、CT对样本进行扫描的方法，同样存在严重缺陷。

1.体外实验

通常把镁或镁合金浸入模拟体液中进行电化学腐蚀行为等研究。但由于与复杂的人体内环境相差甚远，难以准确反映镁或镁合金的腐蚀行为。

2.体内实验

通常是在动物股骨内植入镁或镁合金材料的情况下进行，常用的检测方法主要为两种：

(1)电镜扫描：定期处死动物取出材料，然后电镜扫描观察样本表面的腐蚀情况，或通过失重法计算降解率。这两种方法前者仅能定性，后者虽为定量，但二者都需要付出处死大量动物的代价和消耗大量的人工成本。

(2)CT扫描：定期对植入镁或镁合金实行CT扫描，以观察样本体积的变化。这种方法也属于定性实验，无法观察样本短时间内的细微变化，而且频繁的CT扫描导致射线对动物及操作者的伤害很大，成本也同样很高。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明以新的理念设计一种全新结构的，特别是能够在动物机体内生理环境下，动态测定生物可降解镁或镁合金骨植入材料电化学腐蚀行为指标的实验装置，即建立一个“体内电化学工作站”；发明一种通过在动物体内留置的电极，与体外电化学综合测试仪相连接，动态监测镁或镁合金骨植入物电化学腐蚀行为指标的实验方法，以填补国内、国外生物可降解镁及镁合金骨植入物(或其他金属)体内耐腐蚀研究领域的一项空白。