[发明专利]预防或治疗肝纤维化肝硬化的中药组合物、制剂及制剂的制备方法

说明书

本发明公开了一种预防或治疗肝纤维化肝硬化的中药组合物、制剂及制剂的制备方法，中药组合物/制剂有效成分主要有姜黄素、水飞蓟素和黄芪，还可加入丹参、茯苓和柴胡，经炮制制成液体或固体制剂。本发明基于中医理论和现代病理研究，经临床疗效验证，该中药组合物/制剂对病毒性肝炎、酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝等引起的肝纤维化和肝硬化具有预防和治疗作用，具有较强的抗炎、抗纤维化、抗氧化、调节免疫等功效，可对肝脏进行全面的保护。

技术领域

本发明涉及中药复方产品及其制剂的制备方法，具体涉及预防或治疗肝纤维化肝硬化的中药组合物、制剂及制剂的制备方法。

背景技术

我国是肝病大国，各种病因(如病毒、酒精、免疫、药物毒物等)引起肝脏持续炎症损伤，而损伤修复同时伴随免疫系统的改变及肝星状细胞的活化，肝内弥漫性过量的细胞外基质沉积(主要为胶原蛋白)，最终导致肝纤维化、肝硬化。肝纤维化是肝硬化的前期病变，是可逆的，而肝硬化是肝纤维化进一步发展的结果，如不及时干预或治疗，则可能进展至失代偿期肝硬化、肝癌，出现一系列并发症如自发性腹膜炎、肝性脑病、消化道出血等，给社会和家庭带来沉重负担。

目前，国内外尚没有理想的抗肝纤维化肝硬化药物。因此，寻找一种可有效预防和改善肝纤维化肝硬化的治疗方法或药物，是广大学者多年努力的方向。秋水仙碱等药物虽然可抑制肝纤维化，但其毒副作用大，作用机制不明确；而促进胶原合成的细胞因子和酶的拮抗剂等新药物因其价格昂贵，所以在临床应用上都受到极大限制。而中医中药在抗肝纤维化肝硬化的治疗中却越来越受到人们的重视，抗肝纤维化肝硬化中药复方的实验研究已从整体达到细胞分子水平，中药价格比较低廉，毒副作用少，可在临床上广泛应用。

传统中医理论中尚未见肝纤维化、肝硬化之名。根据肝纤维化临床表现及其发展转归，中医所描述的“血瘀”、“病积痞块”、“积聚”、“鼓胀”与其密切相关。肝纤维化的病因、病机复杂，众医家侧重点也各有不同。薛博瑜等认为湿热疫毒入侵和正气不足是主要病因，热毒郁结，肝脾损伤是病机关键。喻长远等认为病因当为毒、痰、瘀三者相互滋生、搏结为患，肝郁络阻是肝纤维化的病理基础，初则气结在经，久则血瘀入络；等其他医家论点。尽管各医家观点不同，但“正虚血瘀”作为肝纤维化的病理因素，为各家的共识。另有学者通过病理研究得出了同样结论，研究分析为：肝组织内血管病变与肝组织的病理学炎症、坏死及纤维增生相伴发生，重度的血管阻塞可能导致肝硬化。以上结果充分表明血瘀是肝脏纤维化的病理基础及关键，而瘀血阻络，必阻碍气机。

根据肝硬化临床表现及其发展转归，其代偿期属于中医“积聚”范围，失代偿期则属于“膨胀”范围。中医中药治疗肝硬化，当从慢性肝炎即肝硬变的整体入手，以病机为基础，辨证施治。慢性肝病系因肝病既久，乘脾犯胃及肾，致肝、脾、肾俱损，气、血、水搏结，其关键在于气滞血瘀，因此治则要以活血化瘀为基础，辩证滋补肝肾或温补脾肾。

在治疗肝纤维化肝硬化方面，普遍主张温而不燥、凉而不寒、补而不滞、攻而不猛、温运和平、药症相符，只有这样才能使正气恢复、邪气渐衰、经脉通畅、气血调和，达到恢复肝功、改善肝脏纤维化、缓解肝硬化症状、软肝缩脾的目的。同时，由于不仅西药通过肝脏代谢，中药同样经过肝脏代谢，而肝病患者的肝脏代谢能力降低，因而，不适宜过多种类中药组合使用、以及大剂量中药组合物或制剂的使用。

鉴于肝纤维化肝硬化的症状，以及西药存在的缺陷，本发明人没有在现有技术的困难面前退缩，通过大量的研究和实验开发出一种疗效确切且显著、药品质量稳定的适应于肝纤维化肝硬化症状的中药组合物/制剂，具有破瘀通络、益气活血、温补脾肾的功能，病理研究见于较强的抑制肝内炎症、调节免疫、抗肝纤维化等功效，能明显的减少总胶原产生，使胶原蛋白含量明显下降，对肝脏进行全面的保护，从而能够有效治疗和预防病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝等各种病因引起的肝纤维化肝硬化。

发明内容