[发明专利]一种增强型可吸收结扎夹及其制备方法

说明书

本发明公开了一种增强型可吸收结扎夹及其制备方法，该结扎夹采用的材料由基础材料和纳米短纤维组成，纳米短纤维保持结晶形态均匀分散于基础材料中，纳米短纤维在复合材料中的质量百分比为5%~50%；本发明的增强型可吸收结扎夹具有良好生物相容性和生物可降解性，使用以后不会造成组织粘连、梗塞、败血症等现象，在降解过程中，由于纳米短纤维的聚酯材料如聚乙交酯或聚丙交酯的水解比较快，一般在30天后会在结扎夹的内部形成区域酸性环境，加速基础材料的降解，将基础材料的吸收时间由原来的180天大幅缩短为90天，并且无异物不良反应的产生，能够满足医用材料的临床要求。

技术领域

本发明涉及技术领域，具体说是一种增强型可吸收结扎夹及其制备方法。

背景技术

相对于传统的丝线结扎，适用于腹腔镜手术的一次性结扎夹操作更加方准确、高效，临床有效性得到认可，并因其适用范围广、用量大、附加值高，受到国内外企业及研究人员广泛关注。目前，结扎夹根据材质主要分为金属夹、不可吸收塑料夹和可吸收结扎夹。

金属夹操作简便、力学性能优异，临床应用广泛，但因其金属特性，存在以下不足：干扰影像学检查，MRI和CT有伪影和偏转；术中使用电凝器时，有导电损伤组织风险；刚性结构，结扎范围较窄。在此基础上，人们研发了不可吸收塑料结扎夹，材质以POM等为主，如Hemolok结扎夹等，这虽然解决了部分不足，但不可吸收塑料夹与金属夹共同存在一个关键问题，即在完成结扎作用后，结扎夹反而成为一种异物，其在体内永久留存，虽然被组织包覆，但仍可能游走至一些重要的血管、神经部位引发炎症反应，甚至导致组织粘连、梗塞、败血症等，相关文献多有报道，给患者健康带来极大隐患。

近年来，随着生物医用材料学的发展，完全可吸收结扎夹应运而生。聚对二氧环己酮（PPDO）具有优良的柔韧性、可加工性，成为可吸收结扎夹的首选原料，如：美国强生安舒栓TM等，但由于其力学强度和模量的影响，结扎夹闭合力较弱，FDA不良事件报告显示，不同型号的强生可吸收结扎夹产品均出现过闭合失灵现象。此外，管腔组织愈合时间仅2周，而所有上市的可吸收结扎夹，如美国强生安舒栓TM、美国泰科Lapro-ClipTM和杭州圣石速丰，完全降解均需180天以上，仍有较长的术后风险期，如炎症、粘连等，为患者康复带来隐患。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的是提供一种增强型可吸收结扎夹及其制备方法。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种增强型可吸收结扎夹，该结扎夹采用的材料由基础材料和纳米短纤维组成，纳米短纤维保持结晶形态均匀分散于基础材料中，纳米短纤维在复合材料中的质量百分比为5%~50%；所述基础材料为聚对二氧环己酮、聚三亚甲基碳酸酯或聚己内酯；所述纳米短纤维为聚酯材料，所述聚酯材料为聚乙交酯或聚丙交酯；纳米短纤维的直径为300~500nm，长度为20~50μm。

优选的，纳米短纤维为高结晶性纳米短纤维，其中当纳米短纤维为聚乙交酯时，其结晶度为80~90%，取向因子为0.90~0.95；当纳米短纤维为聚丙交酯时，其结晶度为70~80%，取向因子为0.65~0.75。

优选的，所述基础材料为聚对二氧环己酮。

优选的，所述聚酯材料为聚乙交酯。

优选的，纳米短纤维在复合材料中的质量百分比为10%~30%。

本发明还公开了一种增强型可吸收结扎夹的制备方法，包括以下步骤：

①将聚酯材料在100℃下真空干燥24h，在氮气保护下，置于纺丝装置螺杆中熔融，在电压8~30KV下，以恒定速度挤出喷丝，漩涡冷却液槽接收后得到直径1~10μm的聚酯纤维束；所述聚酯材料为聚乙交酯或聚丙交酯；

②在氮气保护下，将步骤①所得聚酯纤维束经过两次热拉伸，每次拉伸倍数为5~8倍，得到直径300~500nm的纳米纤维；