[发明专利]一种注射用盐酸多巴胺及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种注射用盐酸多巴胺及其制备方法。

背景技术

盐酸多巴胺为多巴胺受体激动药。在体内为合成去甲肾上腺素及肾上腺素的前体物，存在于外周交感神经、神经节和中枢神经系统，为中枢神经递质之一，但因不易透过血-脑脊液屏障，主要表现为外周作用。盐酸多巴胺具有兴奋肾上腺素α、β受体的作用，但对β2受体作用较弱；同时也作用于肾脏和肠系膜血管、冠状动脉的多巴胺受体，为较理想的抗休克药物。盐酸多巴胺适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。盐酸多巴胺可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。作为赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好。

目前临床使用的盐酸多巴胺注射液使用亚硫酸氢钠作为抗氧化剂来保证注射液的稳定性，而亚硫酸氢钠具有毒性和刺激性，对皮肤、眼、呼吸道有刺激性，可引起过敏反应。可引起角膜损害，导致失明。可引起哮喘、恶心、腹痛、腹泻、循环衰竭、中枢神经抑制。

发明内容

本发明目的在于提供一种注射用盐酸多巴胺及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案是：一种注射用盐酸多巴胺，由活性成分盐酸多巴胺和甘露醇组成。

优选的技术方案为：所述盐酸多巴胺和甘露醇两者之间的质量比例为1：0.95~1.05。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案是：一种注射用盐酸多巴胺的制备方法，包括下列步骤：

第一步：将甘露醇加入一容器内，然后加水溶解，接着将活性炭加入所述容器内，然后过滤去除活性炭；

第二步：在遮光条件下，将盐酸多巴胺加入所述容器内，接着将活性炭加入所述容器内；

第三步：向所述容器内加入注射用水，然后过滤去除活性炭得到药液；

第四步：先用0.45μm的聚醚砜过滤器对所述药液进行过滤操作，得到的滤液再用0.2μm的聚醚砜过滤器进行过滤操作，得到的滤液灌装到已灭菌的西林瓶中，加塞；

第五步：将所述西林瓶送入冻干机中进行冻干即得注射用盐酸多巴胺。

优选的技术方案为：所述盐酸多巴胺和甘露醇两者之间的质量比例为1：0.95~1.05。

优选的技术方案为：在第一步和第二步中，所述活性炭的加入量均为：4g/L。

优选的技术方案为：第一步和第三步的过滤操作均采用钛棒过滤器。

优选的技术方案为：每个西林瓶内容纳有2ml滤液。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有的优点是：

本发明不仅解决了盐酸多巴胺注射液不稳定的问题，而且解决了注射液中辅料亚硫酸钠的安全性问题，降低了临床使用的安全性隐患。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

实施例1：一种注射用盐酸多巴胺及其制备方法

一种注射用盐酸多巴胺，每支注射用盐酸多巴胺，包含盐酸多巴胺 20mg、甘露醇20 mg。

制备方法，包含以下步骤：

1、将称量好的甘露醇加入浓配罐中，加水溶解，搅拌20min。将调配好的活性炭加入浓配罐中，搅拌15分钟，钛棒过滤脱碳。

2、将称量好的盐酸多巴胺遮光加入，搅拌10min。加入调制好的活性炭。

3、加入注射用水，定容至配方量后，搅拌15min。钛棒过滤脱碳。

4、药液分别用0.45μm聚醚砜过滤器和0.2μm聚醚砜过滤器进行除菌过滤。

5、药液按每瓶2ml的量进行灌装在已灭菌的西林瓶中，加塞。

6、将已灌装药液的西林瓶送入冻干机中冻干，即得。

实施例2：一种注射用盐酸多巴胺及其制备方法

一种注射用盐酸多巴胺，由活性成分盐酸多巴胺和甘露醇组成。所述盐酸多巴胺和甘露醇两者之间的质量比例为1：0.95。

一种注射用盐酸多巴胺的制备方法，其特征在于：包括下列步骤：

第一步：将甘露醇加入一容器内，然后加水溶解，接着将活性炭加入所述容器内，然后过滤去除活性炭；

第二步：在遮光条件下，将盐酸多巴胺加入所述容器内，接着将活性炭加入所述容器内；