[发明专利]免疫调节剂胸腺五肽粉针剂药物组合物和质控方法

说明书

本发明涉及免疫调节剂胸腺五肽粉针剂药物组合物和质控方法。本发明胸腺五肽冷冻干燥粉针剂的药物组合物中包含：胸腺五肽、甘露醇、任选的酸碱调节剂，以每10重量份的胸腺五肽计，甘露醇的量为20～100重量份。本发明的胸腺五肽药物组合物可用于治疗慢性病毒性肝炎例如慢性乙型肝炎、用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病例如儿童先天性免疫缺陷病；此外，本发明的免疫调节剂胸腺五肽粉针剂药物组合物还可用于治疗某些自身免疫性疾病例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，用于治疗各种细胞免疫功能低下的疾病，还可用于治疗肿瘤特别是用于肿瘤的辅助治疗。本发明免疫调节剂胸腺五肽粉针剂药物组合呈现出如本发明所述的优异技术效果。

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种免疫调节剂的药物组合物，特别是涉及一种免疫调节剂种胸腺五肽的药物组合物例如其冷冻干燥粉针剂。本发明的胸腺五肽药物组合物可用于治疗慢性病毒性肝炎例如慢性乙型肝炎、用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病例如儿童先天性免疫缺陷病；此外，本发明的免疫调节剂胸腺五肽粉针剂药物组合物还可用于治疗某些自身免疫性疾病例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，用于治疗各种细胞免疫功能低下的疾病，还可用于治疗肿瘤特别是用于肿瘤的辅助治疗。本发明免疫调节剂胸腺五肽粉针剂药物组合呈现出如本发明所述的优异技术效果。

背景技术

胸腺是一级淋巴上皮组织，是机体中枢免疫器官，是T-细胞发育的中心器官，除了提供一个T-细胞发育所需的微环境外，还可产生多种胸腺肽类激素。胸腺激素能诱导各T-细胞亚群的分化和成熟，也能增强各类T-细胞的反应性能，进而调节整个免疫系统的功能。动物胸腺(包括人类)成年后随着年龄的增长逐渐痿缩退化，胸腺激素的分泌量也逐渐降低，至老年时明显萎缩，仅存少量皮质及髓质，故有人认为老年传染病、肿瘤、自身免疫疾病发病率高与胸腺萎缩、胸腺激素活性降低有关。胸腺本身功能不足或依赖胸腺的免疫系统出现明显的原发性或继发性缺陷，而自身的调节又不足以修复时，给予外源性胸腺激素可取得明显的疗效。如果机体免疫系统功能紊乱、低下或亢进，外加胸腺激素可产生明显的双向调节作用。

胸腺五肽(Thymopentin，通常缩写为TP-5)是一种由5个氨基酸残基构成短肽(Arg-Lys-Asp-Val-Tyr)，这种结构与胸腺生成素(Tpymopoietin，TP)的49个氨基酸中的32-36位顺序相同，并已有资料证明TP-5是TP的功能活性片段，TP-5具有TP的相似生理活性。胸腺五肽CAS登记号：69558-55-0，英文化学名：N-(N-(N-(N2-L-Arginyl-L-lysyl)-L-α-aspartyl)-L-valyl)-L-tyrosine，英文化学名：N-(N-(N-(N^α-L-精氨酰-L-赖氨酰)-L-α-天门冬氨酰)-L-缬氨酰)-L-酪氨酸，分子式：C₃₀H₄₉N₉O₉，分子量679.76，其化学结构式如下：