[发明专利]一种治疗急性传染性肝炎的中药制剂的检测方法

说明书

本发明提供一种治疗急性传染性肝炎的中药制剂的检测方法,因原检测方法不完善，不能够很好地保证药品质量，以至于不法厂商有可能在生产药品时不严格按照处方的剂量配料，肆意减少价格较高的原料药材，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益，本发明通过对茵陈和青蒿的成分鉴别、丹参和秦艽的成分鉴别、甘草的成分鉴别以及丹参酮ⅡA的含量测定，让贵细药材也有了明确的质量指标，处方中的丹参成分也得到了有效的质量监测，同时，茵陈的混淆品青蒿和丹参的混淆品秦艽也能进行有效的检测，避免了青蒿和秦艽的混入而影响药品质量和疗效，从而避免影响人体健康，保证了药品的安全。

技术领域

发明涉及一种中药制剂的检测方法，特别涉及一种治疗急性传染性肝炎的中药制剂的检测方法。

背景技术

处方为茵陈、丹参、柴胡、白茅根、板蓝根、甘草、大枣的纯中药制剂，是《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册收载的药品，标准编号是WS3-B-0339-90，名称为“复方丹茵膏”，它具有清热利湿，解毒退黄的作用，临床上用于治疗急性传染性肝炎，但由于此处方的检测方法是上世纪80年代末制定的检测标准，受当时的技术水平和检测仪器条件的限制，原检测方法很不完善，其检测方法中除按照煎膏剂通则进行一般指标的检测外，没有其它任何质量监测措施，不能够很好地保证药品质量，以至于不法厂商有可能在生产药品时不严格按照处方的剂量配料，肆意减少价格较高的原料药材，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益。

另外，处方中用量较大的药材之一是丹参，占整个处方量的四分之一，但是丹参药材往往被秦艽假冒或者混淆入药，给药品质量和疗效造成不良影响，秦艽为龙胆科植物的干燥根，丹参为唇形科植物的干燥根及根茎，由于两者的外观性状颇相似，近年来，常常发现人们容易将两种药材混淆使用，但是两者的作用截然不同，必须要有相应的检测方法进行区分。

本药品的处方中用量最大的药材之一茵陈，占整个处方量的四分之一，但是茵陈药材容易与青蒿混淆入药，给药品质量和疗效造成不良影响，茵陈为菊科多年生草本植物茵陈蒿或滨蒿的幼苗，性味苦寒，归脾、胃、肝、胆经，主要的功效就是清利湿热，消退黄疸，亦可用于湿疮瘙痒、浸流黄水等症，而青蒿却为菊科一年生草本植物青蒿和黄花蒿的全草，而以黄花蒿为最多见、最普遍，性味苦、辛、寒，归肝、胆、肾经，主要的功效为清退虚热，凉血截疟，解暑解热等，用于疟疾寒热，阴虚发热，骨蒸劳瘵，日晡潮热，手足心热，暑热外感，发热无汗或有汗，头昏头痛，口渴脉洪数，或温热病后期，温热之邪入阴分，夜热早凉，热退无汗之证或温热病后低热不退等等，两者的作用不同，必须要有相应的检测方法进行区分。

发明内容：

本发明的目的，是提供一种治疗急性传染性肝炎的中药制剂的检测方法，该方法通过增加主要药材茵陈、丹参、甘草的薄层色谱鉴别，增加主要成分丹参酮ⅡA的含量测定，从而有效的监测不法厂商是否少投或不投相应原料药材，同时通过检测青蒿、秦艽的成分鉴定，从而监测易混淆的青蒿、秦艽的混入，防止了误用和乱用，有效的监测了该中药制剂（复方丹茵膏）的质量，使该药品安全有效，保证该药品的临床疗效，维护患者的利益。

本发明是这样实现的：

该中药制剂（复方丹茵膏）是以茵陈240重量份、丹参240重量份、柴胡120重量份、白茅根120重量份、板蓝根120重量份、甘草120重量份、大枣60重量份为原料药制成的。

本发明提供的一种治疗急性传染性肝炎的中药制剂的检测方法，包括性状、检查、成分鉴别、含量测定项目；其中，成分鉴别包括对药品中茵陈和青蒿的鉴别、丹参和秦艽的鉴别、甘草的鉴别；含量测定是对药品中丹参酮ⅡA的含量测定。

该检测方法如下：

（1）茵陈和青蒿的成分鉴别：分别以滨蒿内酯、青蒿素为对照品，以体积比计的60～90℃石油醚∶乙酸乙酯∶丙酮=5～9∶3～5∶1～3为展开剂，用薄层色谱法鉴别；