[发明专利]一种治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物，其特征在于，包括以下重量份的组分：依托红霉素100份、海藻酸钠50-70份、羟丙基甲基纤维素40-50份、葡聚糖150-190份、羧甲基淀粉钠30-50份、十二烷基硫酸钠30-40份、微粉硅胶5-7份。

2.如权利要求1所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物，其特征在于，包括以下重量份的组分：依托红霉素100份、海藻酸钠60份、羟丙基甲基纤维素45份、葡聚糖170份、羧甲基淀粉钠40份、十二烷基硫酸钠35份、微粉硅胶6份。

3.如权利要求1或2所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物，其特征在于，所述药物制备成分散片。

4.一种如权利要求3所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，包括以下步骤：

T1：按重量份称取以下组分：依托红霉素100份、海藻酸钠50-70份、羟丙基甲基纤维素40-50份、葡聚糖150-190份、羧甲基淀粉钠30-50份、十二烷基硫酸钠30-40份、微粉硅胶5-7份，过100目筛，备用；

T2：制备依托红霉素包合物；

T3：取羟丙基甲基纤维素溶解于160-200份65％乙醇中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；

T4：另取葡聚糖、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠及步骤T2项下制备所得依托红霉素包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液，搅拌10-15分钟制成软材；

T5：取制成的软材置摇摆制粒机中，过20目筛湿法制粒，湿颗粒置干燥箱中干燥，取出，置整粒机中过50目筛进行整粒，得整粒后干颗粒；

T6：取整粒后干颗粒置高效混合机中，加微粉硅胶，混合30分钟，制成待压片依托红霉素混合粉；

T7：取依托红霉素混合粉置压片机中，压制成素片，即得。

5.如权利要求4所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤T2项下依托红霉素包合物的制备方法为：

S1：将依托红霉素溶解于200-300份无水乙醇制成依托红霉素无水乙醇液；

S2：取海藻酸钠置配料罐中，加水500-700份加热至45-65℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；

S3：将依托红霉素无水乙醇液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边搅拌，温度保持在45-65℃下搅拌2-4h，放至室温后置4℃-8℃条件下放置12-24小时，过滤，弃去母液，滤渣干燥，取出，过80目筛，制成依托红霉素包合物。

6.如权利要求5所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤S4项下所述干燥温度为60℃-80℃，干燥时间为4-6h。

7.如权利要求5所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤S3项下所述搅拌速度为50rpm-100rpm。

8.如权利要求5所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，其特征在于，步骤S3项下所得主药包合物控制水分含量≤6％。

9.如权利要求4所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，其特征在于，步骤T5项下所述干燥步骤的干燥温度为50℃-60℃，干燥时间为8-10h。

10.如权利要求4所述的治疗敏感菌所致的急慢性细菌感染药物制备成分散片的制备方法，其特征在于，步骤T5项下所述干颗粒控制水分含量≤6％。