[发明专利]一种中药超微粉碎口崩颗粒组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种中药超微粉碎口崩颗粒组合物及其制备方法。

背景技术

口崩制剂是指，在口腔内不需用水或只需少量水即可溶解的固体制剂。与普通制剂相比，口崩制剂具有起效快、生物利用度高的特点，用于局部或全身治疗，服用方便，适宜人群广泛。它是一种新型固体速释制剂。在中药领域，口崩制剂不仅能增加难溶性有效成分的溶出吸收，而且能改善药物的吸湿性、稳定性、刺激性及患者的顺应性。中药制剂大多需要长期服用，以达到标本兼治的目的，因此便于患者携带和服用的剂型在药品市场上的需求较大。目前，在中药口崩制剂方面的研究与应用并不全面，如主药使用的一般是提取物，提取过程复杂，投入成本大。这是因为直接使用药材，有效成分包裹在细胞中导致生物利用度低，无法体现速释制剂的优势。而中药超微粉碎可打破细胞壁，有助于有效成分的溶出释放和吸收利用，填补这方面的空白。专利CN 104523791 A《一种鲜人参活性提取物口崩片及其制备方法》，其中鲜人参活性提取物的制备方法，需要经过净制、粗粉、逆流超声波提取、提取液反渗透浓缩器浓缩、冷冻干燥等步骤，操作繁杂，产物也不一定能完整反映药材成分。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种中药超微粉碎口崩颗粒组合物及其制备方法，该口崩颗粒组合物崩解迅速，起效快，生物利用度高，可不用水送服，尤其适用于呼吸道用药物以及舌下含服的急救类药物，使用方便。

本发明所采用的技术方案是：一种中药超微粉碎口崩颗粒组合物，所述组合物由主药和底物制成，主药为经过超微粉碎的中药粉末，其粒度为400目~1000目；底物由填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂和助流剂组成；所述组合物中各组分含量以重量百分比计由以下原料制成：主药5~20%、填充剂70~90%、粘合剂1~5%、崩解剂1~5%、矫味剂0.1~5%和助流剂0.5~3%，各成分重量百分比总和为100%。

所述的中药超微粉碎口崩颗粒组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将中药原料药进行超微粉碎，过400目~1000目筛，得主药，备用；

步骤二、按照上述重量百分比取主药5~20%、填充剂70~90%、粘合剂1~5%、崩解剂1~5%、矫味剂0.1~5%和助流剂0.5~3%，混合均匀，制成软材，备用；

步骤三、将步骤二的软材挤压造粒，过5~15目筛，然后在30~70℃条件下烘干至水分低于10%，用12~40目筛整粒，包装，即完成中药超微粉碎口崩颗粒组合物的制备。

所述填充剂为甘露醇、海藻糖、乳糖、山梨醇、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、无机盐类(硫酸钙、磷酸氢钙) 等中的一种或者几种。

所述粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的一种或者几种。

所述崩解剂为交联羧甲基淀粉钠、处理琼脂、低取代经丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素中的一种或者几种。

所述矫味剂包括甜味剂、酸味剂、增香剂中的一种或几种，甜味剂为阿斯巴甜、天然糖、糖精钠、甜蜜素、罗汉果甜苷中的一种或几种，酸味剂为枸橼酸、抗坏血酸、酒石酸、苹果酸中的一种或几种，增香剂为柠檬油酪酸、乳酸丁酯、香草醛、香兰素、香精中的一种或几种。

所述助流剂为硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或者几种。

与现有技术相比，本发明至少具有下述优点及有益效果：

本发明的中药超微粉口崩颗粒组合物，结合了中药超微粉碎技术和口崩制剂技术，充分发挥两者速释的优势，可在口腔内迅速崩解释放，尤其适用于呼吸道用药物以及舌下含服的急救类药物。与现有剂型相比，本发明崩解迅速，起效快，生物利用度高，可不用水送服，使用方便，解决了现有技术中主药制备操作繁琐，成本投入大以及药物服用不方便的技术问题。

具体实施方式

一种中药超微粉碎口崩颗粒组合物，所述组合物由主药和底物制成，主药为经过超微粉碎的中药粉末，其粒度为400目~1000目；底物由填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂和助流剂组成；所述组合物中各组分含量以重量百分比计由以下原料制成：主药5~20%、填充剂70~90%、粘合剂1~5%、崩解剂1~5%、矫味剂0.1~5%和助流剂0.5~3%，各成分重量百分比总和为100%。

所述的中药超微粉碎口崩颗粒组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将中药原料药进行超微粉碎，过400目~1000目筛，得主药，备用；