[发明专利]杏香兔耳风阴道给药半固体制剂、制备方法及其应用

权利要求书

1.一种杏香兔耳风阴道给药半固体制剂，其特征在于，其是在杏香兔耳风干浸膏粉中加入阴道药用基质，制成杏香兔耳风阴道栓剂或杏香兔耳风阴道凝胶剂，所述杏香兔耳风干浸膏粉中总黄酮含量在65.5％以上，所述杏香兔耳风干浸膏粉中绿原酸含量在80％以上。

2.根据权利要求1所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述杏香兔耳风阴道栓剂由第一原料制得，按重量百分数计，所述第一原料包括0.5％～20％的杏香兔耳风干浸膏粉，及80％～99.5％的栓剂基质，所述栓剂基质包括可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸类、泊洛沙姆中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述杏香兔耳风阴道凝胶剂由第二原料制得，按重量百分数计，所述第二原料包括0.1％～15％的杏香兔耳风干浸膏粉、3％～16％的凝胶基质和82％～96％的稀释剂制成，所述稀释剂为水。

4.根据权利要求3所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述凝胶基质包括水性凝胶基质或油性凝胶基质，所述水性凝胶基质为增稠剂加水溶胀而成，所述增稠剂选自西黄耆胶、明胶、淀粉及纤维素衍生物、聚乙烯醇、海藻酸钠、卡波姆中的一种或几种；所述油性凝胶基质为液体石蜡与聚氧乙烯的混合物、脂肪油与胶体硅的混合物、铝皂、锌皂中的一种。

5.根据权利要求4所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂，其特征在于，所述凝胶基质还包括透皮促进剂、防腐剂、稳定剂、pH调节剂和药用溶媒中的一种或多种。

6.一种制造如权利要求1所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：

取杏香兔耳风饮片，加水煎煮2～4次，每次2～4小时，每次加水量为药材重量的8～12倍，过滤煎煮液，合并过滤后的煎煮液，并低速离心，得上清液；

对所述上清液进行减压浓缩，直至药液中原生药的浓度为0.1～0.3g/ml；

将所述药液经AB-8型大孔吸附树脂纯化，先用水洗脱2～3个CV，再用70％乙醇洗脱4～5个CV，洗脱速率为1.5～3CV/60min；合并洗脱液，并于50～80℃下浓缩至相对密度为1.15～1.25的稠膏；

将所述稠膏干燥、粉碎、过90～110目筛，得到杏香兔耳风干浸膏粉；

在所述杏香兔耳风干浸膏粉中，加入阴道药用基质，制成杏香兔耳风阴道栓剂或杏香兔耳风阴道凝胶剂。

7.根据权利要求6所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述杏香兔耳风阴道栓剂的制备方法包括以下步骤：

按重量百分数计，准备第一原料：0.5％～20％的所述杏香兔耳风干浸膏粉，及80％～99％的栓剂基质，所述栓剂基质为可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸类、泊洛沙姆中的一种或几种；

将所述栓剂基质加热融化，加入所述杏香兔耳风干浸膏粉，搅拌均匀，保温灌模，制成所述杏香兔耳风阴道栓剂。

8.根据权利要求6所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述杏香兔耳风阴道凝胶剂的制备方法包括以下步骤：

按重量百分数计，准备第二原料：0.1％～15％的所述杏香兔耳风干浸膏粉含量为，3％～16％的凝胶基质和82％～96％的稀释剂，所述稀释剂为水；

将所述杏香兔耳风干浸膏粉直接加入所述凝胶基质中，补充所述稀释剂，搅拌均匀，即得所述杏香兔耳风阴道凝胶剂。

9.根据权利要求6所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂的制备方法，其特征在于，所述低速离心的具体操作方法为：在室温条件下，以转速3000～8000rpm/min进行离心，离心时间为20～40min；所述减压浓缩的条件为：浓缩温度为50～80℃；真空度为-0.05～0.2Mpa。

10.一种如权利要求1至5中任一项所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂的应用，其特征在于，所述的杏香兔耳风阴道给药半固体制剂作为制备治疗妇科炎症药物的应用，所述药物采用阴道给药方式。