[发明专利]用于局部消毒的装置、系统及方法

说明书

本申请是申请日为2012年9月24日、国家申请号为201210359392.1、发明名称为“用于局部消毒的装置、系统及方法”的申请的分案申请。

相关申请

本申请要求2011年9月22日提交的美国临时专利申请第61/538,124号、2011年11月30日提交的美国临时专利申请第61/564,898号、以及2012年5月23日提交的美国临时专利申请第61/650,625号的优先权，所有申请的公开的全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本申请涉及用于对现场使用式连接点处或附近的部件进行消毒的装置、系统和方法，特别涉及生物加工和生物制造应用。

背景技术

现今市场对新药的需求连同低迷的经济形势使得生物加工人员重新审视他们的制造系统并且寻求使得制造系统更加灵活、可靠且节省成本的方法。逐渐地，生物制造人员转向一次性无菌加工系统以在控制成本的同时满足或应对紧迫的产品引入时间表。

在医药流体药品加工和制造工业中，需要直接流体产品传送路径中的防腐无菌条件以使细菌污染最小化——细菌污染导致在生产的各个阶段处的产品成批污染。在制造单一药品的成本接近十亿美元并且市场投放时间为8年至12年的情况下，生物加工制造者需要使其加工过程中的所有生物负荷污染风险点最小化。通过在各个加工过程连接处引入具有可选的消毒剂水平校验的局部的无阻碍的消毒加工过程，可以解决生物加工制造者的污染风险。

已知使用局部蒸汽消毒，而蒸汽消毒被FDA批准。然而，使用蒸汽受到几个缺点的影响。首先，蒸汽生产需要续生成本。此外，关于由地面人员操作蒸汽，存在有热安全问题。另外，需要考虑在消毒后对蒸汽冷凝物进行采集、再循环或再加工。

对医学和医药装置的臭氧消毒也已经被FDA批准。当前大规模使用了对在无菌加工中使用的部件的批量消毒。然而，小的局部连接器或小装置“现场使用式(point-of-use)”(POU)臭氧消毒的使用尚是未知的。

发明内容

本发明一些实施方式涉及用于在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置。该装置包括：壳体；由壳体保持的加压气体罐；第一通路，该第一通路与加压气体罐流体连通并且构造成将加压的消毒前气体从加压气体罐供给至所述场所；由壳体保持的气体排出罐；以及第二通路，该第二通路与气体排出罐流体连通并且构造成将消毒后气体从所述场所供给至气体排出罐。

在一些实施方式中，装置包括在气体排出罐的上游设置在第二通路中的传感器，该传感器构造成检测消毒后气体的特性。该装置可以包括至少一个控制器，该至少一个控制器构造成接收来自传感器的检测信号并且基于所接收的检测信号判定该场所是否已经被充分地消毒。控制器可以构造成判定该场所是否被消毒至10-⁶的无菌保证水平(SAL)。该装置可以包括在壳体上的至少一个指示器，以基于该场所已经被充分地消毒的判定来提供该场所已经被充分地消毒的视觉反馈。装置可以包括存储器，该存储器用于储存与接收的检测信号和/或对该场所是否已经被充分地消毒的判定有关的数据。

加压的消毒前气体可以是臭氧。被检测的特性可以是消毒后气体中的臭氧水平，而控制器可构造成基于经过一段时间的臭氧水平来判定该场所是否已经被充分地消毒。气体排出罐可以是气体排出催化剂罐，该气体排出催化剂罐包括有被保持在其中的催化剂材料，该催化剂材料构造成将消毒后气体中的废的臭氧转化成氧气。催化剂材料可以包括二氧化锰/氧化铜、活性碳或分子筛。该装置可以包括在壳体上的排气口，该排气口用于从气体排出催化剂罐排出氧气。

在一些实施方式中，装置包括壳体上的气体填充端口阀，该气体填充端口阀构造成接收来自再充装站的压缩气体以再填充加压气体罐。在一些实施方式中，装置包括壳体上的电接口，该电接口构造成连接到电连接件以：对便携式气体传送装置的电池组进行再充电；和/或将数据传送到数据库，其中，所述数据包括消毒验证数据。