[发明专利]一种检测西他沙星中异构体杂质含量的方法

权利要求书

1.一种检测西他沙星中异构体杂质含量的方法，包括如下步骤：

a)分别制备各异构体及西他沙星的对照品溶液；

b)制备待测样品的供试品溶液；

c)采用毛细管电泳方法分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测；

d)按外标法以峰面积计算，或者根据峰面积与浓度之间的标准曲线计算，得到西他沙星中各异构体杂质的含量；

其特征在于，所述毛细管电泳方法的检测条件为：

石英毛细管总长为50～70cm，有效长度为45～55cm，柱内径为45～75μm；分离缓冲溶液的组成为：5～15mmol/L磷酸钾，5～9mmol/L硫酸铜，5～9mmol/L D-苯丙氨酸，15～30mmol/Lγ-环糊精，pH为4.0～4.5；分离电压为10～20kV；柱温为20～25℃；检测波长为296～297nm；采用压力进样，进样压力为0.5～1psi，进样时间为10～20秒。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤a)中的异构体至少包括西他沙星的IMA、IMB、IMC、IMD和IME异构体。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述对照品溶液和供试品溶液的浓度均为0.01mg/mL～1mg/mL。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述毛细管电泳方法的检测条件为：

石英毛细管裸柱长为60cm，有效长度为49.5cm，柱内径为50μm；分离缓冲溶液的组成为：15mmol/L磷酸钾，7mmol/L硫酸铜，7mmol/L D-苯丙氨酸，30mmol/Lγ-环糊精，pH为4.5；分离电压为15kV；柱温为25℃；检测波长为297nm；采用压力进样，进样压力为0.5psi，进样时间为10秒。