[发明专利]多糖水溶液的灭菌方法及无菌的多糖水溶液

权利要求书

1.多糖水溶液的灭菌方法，

其特征在于，

在缓冲液存在下将β-内酯添加到多糖水溶液中，并将混合物在4℃至40℃的温度下储存至少24小时。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述β-内酯选自由通式（I）表示的化合物（a1）

，

其中R1、R2、R3和R4彼此独立地代表H、取代或未取代的烃基、卤素基团、硝基或氰基；和

化合物（a2），其选自化合物（a1）的二聚体。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，

所述β-内酯为β-丙内酯（CAS编号57-57-8）。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，

其特征在于，

相对于所述多糖水溶液的量，所述β-内酯以大于/等于0.5重量%的量添加。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，

所述多糖选自透明质酸的钠盐、羧甲基纤维素的钠盐、羟乙基纤维素、羟乙基淀粉、甲基纤维素和氧化纤维素。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，

使用pH值7.0-8.0的磷酸盐缓冲液作为缓冲体系。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，

使用pH值7.4的磷酸盐缓冲液作为缓冲体系。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，

所述磷酸盐缓冲液选自磷酸氢钾和磷酸氢二钠的组合、磷酸氢钠和磷酸氢二钠的组合、磷酸二钠和磷酸的组合、磷酸三钠和磷酸氢钠的组合以及磷酸三钠和磷酸的组合。

9.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，由β-丙内酯的水解产生的3-羟基丙酸是缓冲体系的组分。

10.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，3-羟基丙酸和透明质酸的钠盐或3-羟基丙酸和羧甲基纤维素的钠盐组成缓冲体系。

11.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，

以大于/等于0.5重量%的浓度将所述缓冲液的所有组分一起溶解在所述多糖水溶液中。

12.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，

所述多糖水溶液的灭菌在初级包装器件内部发生。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，将所述多糖水溶液和β-内酯混合后立刻将多糖水溶液填充到初级包装器件中。

14.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，

其特征在于，

a) 将至少一种多糖溶解在水中；

b) 将至少0.5重量%的β-内酯添加到a）中制备的多糖水溶液中；

c) 将混合物在4℃至40℃的温度下储存至少24小时，其中

所述水溶液含有缓冲体系，该缓冲体系的缓冲能力足以缓冲由所述β-内酯的水解产生的3-羟基丙酸，从而使灭菌后的多糖水溶液的pH值等于未灭菌的多糖溶液的pH值。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的方法制备的无菌多糖溶液，其特征在于，所述多糖水溶液含有至少一种至少部分可溶于水的多糖、水和3-羟基丙酸，以及缓冲体系。

16.根据权利要求15所述的无菌多糖溶液，其特征在于，

所述缓冲体系含有钠离子、磷酸二氢根离子、磷酸氢根离子、磷酸根离子、3-羟基丙酸和3-羟基丙酸根。