[发明专利]丹灯通脑制剂的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种丹灯通脑制剂的质量控制方法，涉药物分析技术领域。包括葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B和丹参酮ⅡA的同时定量测定方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；以乙腈‑磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱：乙腈‑磷酸水溶液梯度洗脱的体积比为10→14%：90→86%，0~15min；14→20%：86→80%，15~35min；20→40%：80→60%，35~55min；40→73%：60→27%，55~60min；73→73%：27→27%，60~80min；紫外检测器检测，波长280nm；制备对照品及供试品溶液；注入液相色谱仪，测定丹灯通脑制剂含量。该方法一次定量测定四种成分，提高了检测效率。

技术领域

本发明涉药物分析技术领域。

背景技术

丹灯通脑胶囊与软胶囊是申请人开发的产品，主要由丹参、灯盏细辛、川芎和粉葛或葛根经提取而成的纯中药（彝药）复方制剂，主要功效为活血化瘀，祛风通络，临床用于瘀血阻络所致的中风，中经络证，治疗脑梗死恢复期康复治疗、慢性头痛、偏头痛等心血管类疾病，具有较好的效果。

丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊为国药准字号药品，其现行国家药品标准编号分别为WS-10751（ZD-0751）-2002-2011Z 和WS-10721（ZD-0721）-2002-2012Z。2009年，国家食品药品监督管理局批准国内3家企业申报的丹灯通脑片改剂型品种上市，标准编号分别为YBZ06112009、YBZ04332009 和YBZ06512009。

丹灯通脑胶囊现行的国家药品标准WS-10751（ZD-0751）-2002-2011Z，仅包括葛根素、阿魏酸及丹酚酸B的鉴别项及野黄芩苷的含量测定；丹灯通脑软胶囊执行的国家药品标准WS-10721（ZD-0721）-2002-2012Z仅包括葛根素及丹酚酸B的鉴别项及野黄芩苷的含量测定。以上均为处方中某些药材的其中一个成分，不具有专属性及代表性，需进一步全面并选择有代表性的指标监测产品的质量。尽可能对处方中所有药材进行质量控制，使本品的质量更全面可控。

CN1823899提供了丹灯通脑口服制剂的质量控制方法，包括以川芎对照药材、葛根素对照品、丹参酮ⅡA对照品、野黄芩苷对照品为对照的薄层鉴别；含量测定为对制剂中葛根素的含量测定。其中四个薄层鉴别为四个供试品溶液，且分别鉴别；含量测定只对葛根素单一成分进行测定。CN101301353丹灯通脑药物制剂的质量控制方法，薄层鉴别是以川芎对照药材、葛根素对照品、野黄芩苷对照品为对照分别鉴别；含量测定为以葛根素、丹参酮ⅡA为指标分别测定。王鼎峰等公开了一种HPLC法同时测定丹灯通脑胶囊中（丹参、灯盏细辛、川芎、葛根）中阿魏酸、丹酚酸B、葛根素与野黄芩苷的方法（中成药，2014，36（12）第2532~2536页）。其中阿魏酸和丹酚酸B同时测定；葛根素、野黄芩苷同时测定。

综上所述，现有技术丹灯通脑组方制剂质量控制时，定量测定各个成分需要进行多次测定，才能完成测定指标，操作繁琐，检测时间长，检测成本高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种丹灯通脑制剂的质量控制方法，该方法通过高效液相色谱法同时测定葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量，使原本四次定量测定完成的测定指标，能够用一次定量测定完成，四成分的定量色谱图，波峰分离良好，方法鉴别、快捷、准确、重现，易于普及掌握，有效提高了检测效率，降低了检测成本，减少了环境污染。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种丹灯通脑制剂的质量控制方法，丹灯通脑制剂包括下述药材：丹参、灯盏细辛、川芎和粉葛或葛根，按中药制剂方法制得的，该质量控制方法包括葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B和丹参酮ⅡA的同时定量测定方法：