[发明专利]一种山菊降压颗粒的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种山菊降压颗粒的质量控制方法，该检测方法是由性状、鉴别、检查、含量测定组成。其中鉴别是对盐制泽泻、菊花、夏枯草、小蓟和山楂的鉴别，含量测定是利用液相色谱法对山菊降压颗粒中绿原酸的含量进行测定。本发明建立的山菊降压颗粒的质量控制方法灵敏度高、稳定性好、快速、准确，能够从多方面保证产品的质量“安全、稳定、可控”。

技术领域

本发明涉及一种中成药的定性定量检测方法，具体地说，本发明涉及一种山菊降压颗粒的定性定量检测方法。

背景技术

山菊降压颗粒是由山楂、菊花、盐制泽泻、夏枯草、小蓟、炒决明子六味药组成，具有平肝潜阳的作用。用于阴虚阳亢所致的头痛、眩晕、耳鸣健忘、腰膝痠软、无心烦热、心悸失眠及高血压病见上述症候者。中国药典2005版收载的山菊降压片与本发明涉及到的山菊降压颗粒具有类似的功效，但是其服用剂量为5片/次，服用剂量大，且片剂崩解时间长，影响药效的发挥，不利于患者应用。本发明所涉及到的山菊降压颗粒是将山楂、菊花、夏枯草、小蓟和炒决明子加水进行煎煮，浓缩成稠膏，加入泽泻细粉、混匀后制粒，制成的颗粒剂，这样不仅可以使药材有效成分提取充分，含量增加，解决了服用剂量大的问题，而且颗粒剂较片剂更容易被人体利于吸收。

本发明所涉及的山菊降压颗粒是在药典收载的山菊降压片原剂型的基础上改革研制而成的品种，原有中国药典中山菊降压片的质量控制方法中并没有对山菊降压颗粒的性状进行规定，而且有效成分的鉴别不全面等缺点。故山菊降压片的质量控制方法不能用于山菊降压颗粒的质量控制，否则将会影响产品的生产及质量保证。

为了有效控制山菊降压颗粒的质量，本发明建立了该产品的质量控制方法。分别从产品性状、检查、有效成分的鉴别以及含量测定四个方面建立山菊降压颗粒的质量控制体系。该控制方法对药材的有效成分进行全面的监控，灵敏度高、稳定性好、快速、准确，能够从多方面保证产品的质量“安全、稳定、可控”。特别是本发明选用绿原酸作为定量检测的对象，是质量控制的关键步骤。主要是因为：(1)绿原酸是山菊降压颗粒的活性成分，具有降血压的作用，控制绿原酸的含量，可以控制产品的质量；(2)绿原酸同时是山楂、菊花、夏枯草、小蓟的有效成分，通过对绿原酸的检测，可以同时控制四种药材的品质。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种山菊降压颗粒的质量控制方法。

山菊降压颗粒的制剂处方组成为：

【处方】山楂500g、菊花83.3g、盐制泽泻62.5g、夏枯草62.5g、小蓟83.3g、炒制的决明子：83.3g。

【制法】以上六味，泽泻制粉：100目细粉，水分≤5.0％；其余五味加水煎煮两次，每次加10倍量水，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，常压过滤，减压浓缩至相对密度为1.30～1.40(50℃)的稠膏，加入泽泻细粉、混匀、真空干燥、粉碎、过筛，加入适量糊精和蔗糖，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适当糊精，制成颗粒，干燥，制成600g(无蔗糖)，即得。

本发明是针对山菊降压颗粒(包括含蔗糖和无蔗糖型)提出的质量控制方法。质量控制方法主要包括性状、检查、鉴别(包括显微观察、薄层色谱鉴别)以及含量测定四个方面。

性状：本品为棕褐色颗粒；味甜(含蔗糖)或味酸(无蔗糖)、微涩。

鉴别：

显微观察：取本品，置于显微镜下观察：薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟(盐制泽泻)。

薄层色谱鉴别：