[发明专利]重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的新型稳定制剂在审
| 申请号： | 201611137331.5 | 申请日： | 2016-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN108210890A | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 严守升;顾迎迎;陆游;于东安;郭斌;任杰;李雪松;范敏 | 申请（专利权）人： | 江苏泰康生物医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/38 | 分类号： | A61K38/38;A61K38/26;A61K9/19;A61P3/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 225300 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 人胰高血糖素 融合蛋白 稳定制剂 类似物 相关病症 药物制剂 糖尿病 治疗 | ||
1.一种包含重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的药物组合物，其特征在于，包含以下组分：
（1）1-150mg/ml 重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白；
（2）20-50mg/ml 甘露醇；
（3）2.5-55mg/ml 氨基酸；
（4）0.3-2.0mg/ml 聚山梨酯80；
（5）10-50mmol/L 磷酸盐；
（6） 注射用水。
2.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物pH为4.0-8.0。
3.权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物pH为6.0-7.0。
4.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的浓度为约2.5-100mg/ml。
5.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的浓度为约10-50mg/ml。
6.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述氨基酸是组氨酸或精氨酸。
7.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述磷酸盐的浓度约为20mmol/L。
8.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述磷酸盐是磷酸二氢钠或磷酸氢二钠。
9.权利要求1-8中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物可制备为冻干粉末。
10.一种包含重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：
1) 将权利要求1-8中任一项所述的药物组合物的各种组分按配比混匀；
2) 将步骤1）配制好的药液除菌、过滤、分装后，置于冻干机中冷冻干燥。
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