[发明专利]一种乳酸钙片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种乳酸钙片的制备。

背景技术

钙是人体内含量最丰富的矿物元素基本上所有的生命过程均需要钙的参与。人体不能自身合成钙，必须从外界摄取。各种因素使钙摄入长期不足时会产生各种症状，会影响到正常生长发育。钙缺乏在尚未被发现前，就可能已经对其生长发育产生不良影响并为成年期的某些慢性代谢性疾病埋下隐患。

当膳食钙摄入不足或存在其他钙缺乏高危因素时，需要在医生指导下进行科学的钙剂补充。这是保证摄入足量钙的有效途径。

常见的钙剂有：碳酸钙、醋酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙、磷酸氢钙。其中，乳酸钙口感好、分解产生乳酸，是一种很好的食品钙强化剂，且吸收效果比无机钙好。可用于防治钙缺乏症如手足搐搦症、骨发育不全、佝偻病，以及结核病、妊娠和哺乳期妇女的钙盐补充。

而现在的一些乳酸钙片却存崩解时间较长，溶解度不高且溶解速度慢，以至于生物利用率低并存在口感不好或稳定性不高等缺点。

发明内容

本发明提供一种乳酸钙片的制备方法，其效果好，崩解时间短，溶解度高、溶解速度快、生物利用率高、口感好，且稳定性高。

为实现上述目的，本发明所要解决的技术方案为：

乳酸钙 70～80%

糊精 8～18%

淀粉 9～17%

硬脂酸镁 0.1～0.5%

药用95%乙醇适量

进一步地，本发明所述的乳酸钙片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸钙73～76%

糊精12～17%

淀粉9～13%

硬脂酸镁0.2～0.4%

药用95%乙醇 适量

本发明的乳酸钙片可以按下述方法制备：

（1）配料：按上述重量百分比的原料配料。

（2）粘合剂的配制：称取处方量的95%乙醇，加入适量纯化水，用酒精计调至40%后待用。

（3）原辅料预处理：乳酸钙、糊精、淀粉分别过80目筛，装入清洁干燥的塑料袋内备用。

（4）混合制粒：按处方量称取乳酸钙、糊精、淀粉置于高速混合制粒机内，开启搅拌混合5分钟，混合均匀后边搅拌边加配制40%乙醇液，切割搅拌制粒5分钟，制成适宜颗粒。

（5）干燥：将湿颗粒均匀平摊于清洁干燥的不锈钢托盘中，将不锈钢托盘从上到下逐层放入烘车中，将烘车推入烘箱，于70-80℃干燥3-4小时，凉至室温即可收粒。

（6）整粒、总混：干燥结束后，关闭蒸汽，待烘箱内颗粒冷却至室温，将烘车拉出烘箱，从下到上拉出烘盘，用装好14目不锈钢筛网的摇摆式颗粒机整粒。取整好粒的颗粒、硬脂酸镁总混15分钟，出料。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

乳酸钙片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸钙 74.7%

糊精 12%

淀粉 13%

硬脂酸镁 0.3%

实施例2

乳酸钙片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸钙 74.7%

糊精 14%

淀粉 11%

硬脂酸镁 0.3%

实施例3

乳酸钙片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸钙 74.7%

糊精 15%

淀粉 10 %

硬脂酸镁 0.3%

实施例4

乳酸钙片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸钙 74.2%

糊精 15%

淀粉 10 %

硬脂酸镁 0.8%

实施例5

乳酸钙片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸钙 74.7%

糊精 16%

淀粉 19 %

硬脂酸镁 0.3%

通过崩解时限、加速试验数据(数据见下表1)分析，上述乳酸钙片的鉴别、含量等各项检测指标均在2015年版《中国药典》的合格范围内。

下表为各实施例项下组分制备的乳酸钙片，在高温（60℃）、光照(4500LX±500LX)、相对湿度50%环境下加速的崩解时限及脆碎度的试验结果。