[发明专利]精氨酸布洛芬注射液及其制备方法

权利要求书

1.精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所述的注射液包括布洛芬精氨酸盐、注射用水和PH调节剂，布洛芬精氨酸盐的浓度为2~10mg/ml，注射液的PH值控制在7.0~7.5。

2.根据权利要求1所述精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所述的PH调节剂为氢氧化钠。

3.根据权利要求1所述的精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所得的精氨酸布洛芬注射液中，每毫升溶液中的不溶性颗粒大于10um的不超过25个。

4.根据权利要求1所述的精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所得的精氨酸布洛芬注射液的杂质控制：4-异丁基乙酰苯≤0.15%；2-（4-异丁酰苯基）丙酸≤0.15%；杂质A、N≤0.15%；杂质B≤0.10%；未知单杂：≤0.10%；总杂≤0.5%。

5.根据权利要求1~4任何一项所述的精氨酸布洛芬注射液的制备方法，其特征在于首先在配液罐内加入30℃-50℃的注射用水 ，在搅拌下加入布洛芬精氨酸盐，搅拌至完全溶解，用氢氧化钠调节PH值至7.0-7.5，过滤、灌装、灭菌即得。