[发明专利]一种氟比洛芬酯注射液

权利要求书

1.一种氟比洛芬酯注射液，含有氟比洛芬酯、注射用油、乳化剂、注射用水，其特征在于，还含有脱氟氟比洛芬酯，其中脱氟氟比洛芬酯占氟比洛芬酯重量百分比不高于0.5%w/w。

2.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述脱氟氟比洛芬酯占氟比洛芬酯的重量百分比不高于0.2%w/w。

3.根据权利要求2所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述脱氟氟比洛芬酯占氟比洛芬酯的重量百分比不高于0.15%w/w。

4.根据权利要求1-3任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述脱氟氟比洛芬酯占氟比洛芬酯重量百分比不低于0.01%w/w。

5.根据权利要求1-4任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，氟比洛芬酯的浓度为0.1-10mg/ml，注射用油的浓度为100-300mg/ml，乳化剂的浓度为6-18mg/ml。

6.根据权利要求1-5任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述的注射用油选自大豆油、橄榄油、玉米油、椰子油、蓖麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。

7.根据权利要求1-5任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述的乳化剂选自大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、甘油磷脂、氢化卵磷脂、氢化大豆磷脂、氢化甘油磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺或其组合。

8.根据权利要求1-5任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，还包含pH调节剂，所述pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐或其组合。

9.根据权利要求1-5任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，还包括等渗调节剂，所述等渗调节剂选自甘油、氯化钠、葡萄糖、甘露糖醇或其组合。

10.一种制备权利要求1-9任一所述的氟比洛芬酯注射液的制备方法，包含以下步骤：

（1）取注射用水，加热，作为水相；

（2）取注射用油，加热，加入乳化剂、氟比洛芬酯、脱氟氟比洛芬酯，搅拌使其溶解，作为油相；

（3）将步骤（2）油相加入步骤（1）水相中，加热，高速剪切分散，得初乳；

（4）调节初乳pH值，加注射用水至全量；

（5）高压匀化；

（6） 过滤，灌封，灭菌，即得。