[发明专利]一种药用预胶化淀粉的制备方法的改进

说明书

本发明为一种药用预胶化淀粉的制备方法的改进。本发明改进的药用预胶化淀粉的制备方法包括：1、称量物料；2、物料的预处理；3、物料的混合；4物料的挤出；5、物料的干燥；6、物料的切割粉碎。该制备方法工艺简单，操作简便，且生产出的预胶化淀粉的结构更为均匀，水溶性更高，可压性更好，以及极佳的流动性。并且该制备方法绿色环保，无三废产生，有利于环境保护。

技术领域

本发明属于淀粉物理改性领域，涉及一种改性淀粉，特别是改进一种药用预胶化淀粉的制备方法。

背景技术

淀粉（starch）是一种多糖，是自然界产量最大的天然高分子之一，是高等植物主要的碳水化合物成分，子式(C₆H₁₀O₅)n，可由玉米、甘薯、野生橡子和葛根等含淀粉的物质中提取而得。淀粉可以看作是葡萄糖的高聚体。淀粉除食用外，工业上用于制糊精、麦芽糖、葡萄糖、酒精等，也用于调制印花浆、纺织品的上浆、纸张的上胶、药物片剂的压制等。因此，为了更好的起到这些作用，淀粉的某些特殊性质（如水溶性、稳定性、流动性、粘度、胶凝作用以及剪切强度等）是不可或缺的。

预胶化淀粉是淀粉的衍生物，亦称为可压性淀粉，属于药用辅料二类。预胶化淀粉的制备方法是用化学法或者物理法将淀粉颗粒部分或者全部破裂而得，只改变其物理性质而不改变原有的化学结构。因此预胶化淀粉具备良好的流动性能和可塑造性能，且具有良好的润滑作用，在药品生产过程中可与其他辅料合用于粉末直接压片的润滑剂，也可以用作湿法制粒的粘合剂，还可用于胶囊剂等其他固体材料的辅料。

一般市场上的预胶化淀粉根据预胶化程度可以分为全预胶化淀粉和部分预胶化淀粉。预胶化程度不同，则功能也不同。国内外大部分公司的产品为部分预胶化产品，其中比较知名的是卡乐康公司的产品Starch1500。法国的罗盖特公司则具有全部和部分预胶化淀粉两种产品。其在预胶化淀粉的全球市场份额中具有显著的优势。全预胶化淀粉能够完全溶解于水中，用于湿法制粒时可不加热直接制备淀粉浆，因此可以和主药、赋形剂一起加入制粒设备中，然后加水作为润湿剂。部分预胶化淀粉含有可溶性的（凝胶化）和不可溶成分，因为具有除黏性外兼有崩解特性，且具有良好的流动性。

目前生产预胶化淀粉一般采用的都是湿法加工工艺来制备。然而传统加工工艺生产的预胶化淀粉品质差，适用范围小。用化学处理法制备的预胶化淀粉容易产生对人体有害的物质，且生产工艺复杂，产品质量不稳定均一。

发明内容

本发明的首要目的是克服了现有技术的困难与不足，改进了一种药用预胶化淀粉的制备方法，能够有效解决现有预胶化淀粉的黏性、流动性、稳定性以及水溶性差的问题，能够有效克服现有生产技术产品质量不稳定均一、流动性差、预胶化程度不可控等不足之处，并能够有效提高药用预胶化淀粉的应用性能。

本发明采用研磨、超声振动混合方法以及挤出技术对淀粉进行处理，并在低温下冷却干燥后采用切割机切粒成型。通过超声振动混合方法使预胶化淀粉的质量更为均一稳定，流动性提高，可压性能更好，并控制物料的配比以及挤出机的转速、温度等工艺条件来控制淀粉的预胶化程度。

超声振动混合技术是指物料在一定频率超声波存在的条件下，采用高速混合机机组进行混合的，使物料在混合的过程能够更加均一、稳定。

本发明的目的在于针对已有生产工艺存在的不足和预胶化淀粉产品性能存在的缺陷，将超声振动混合方法应用于淀粉改性中，改进了一种制备药用预胶化淀粉的方法。包括以下步骤：

A、称量物料：称取一定量的食品级淀粉和纯化水；

B、物料的预处理：将称量好的物料置于研磨机中研磨40~60min；

C、物料的混合：将研磨好的物料置于高速混合机组，且使高速混合机组置于超声波环境下，混合30~50min，控制混合后物料的水分含量为10%~40%；