[发明专利]独一味定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为独一味定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

独一味(学名：Lamiophlomis rotata(Benth.)Kudo)别名：大巴、打布巴，为唇形科植物。独一味含木犀草素、木犀草素-7-O-葡萄糖甙、槲皮素、槲皮素-3-O-阿拉伯糖甙、槲皮素、槲皮素-3-O-阿拉伯糖甙、芹菜素-7-O-新陈皮甙、β-谷甾醇、棕榈酸、独一味素山栀甙甲酯、8-O-乙酰基山栀甙甲酯、胡麻属甙等有效成分，其功能与主治为活血止血、祛风止痛，用于跌打损伤，外伤出血，风湿痹痛，黄水病。独一味作为常用中药，具有强大的开发潜力。

中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

本发明所要解决的问题是解决目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显，中药炮制和剂型，中药的配伍、剂量、给药途径，中药的调配、煎服方法、饮食等因素对中药疗效均有明显影响。(刘红星，丁树栋.浅析影响中药疗效的因素【J】.中医中药，2014)。原料药材由于土壤、植物进化等自然原因，或喷洒农药、或由工业“三废”等人为原因受到污染，从而导致药材含有重金属；或在中药采集、运输受到污染而引起重金属超标、农药残留超标等质量问题(金雪莲，中药重金属污染源头及控制措施研究【J】.方药_药学研究，2011)。

附图说明

附图1是独一味定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的独一味定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯的总量的标准限度从0.50％提高至0.55％。并通过特定的工序生产出独一味中药饮片，确保中药饮片符合高标准品质要求。

本发明提供的独一味定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在独一味中的杂质及霉变品等，将叶子从叶柄处撕开，使其与原药材分离，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：独一味经净选后不得直接接触地面。

A20、清洗：净制后独一味放置在洗药池中，清洗干净至无泥沙，清洗时要快速抢洗，减少独一味在水中浸泡时间。

A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将独一味铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度55±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥5-7h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的独一味放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯的总量的标准限度从0.50％提高至0.55％。修订后的独一味定性定量中药饮片的质量标准如下所示：

独一味饮片

拼音名称：Duyiwei Yinpian

包装：纯铝复合膜包装。

【性状】取本品适量，在日光下观察，本品呈不规则碎，嗅之，气微，尝之，味微涩、苦。

鉴别

显微鉴别

仪器及用具：中药粉碎机、药典筛、显微镜、酒精灯