[发明专利]银杏叶定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为银杏叶定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。银杏叶作为常用中药，具有强大的开发潜力。银杏叶富含黄酮类、萜类、银杏醇、莽草酸、谷甾醇、生物碱、聚异戊二稀、多种氨基酸、矿物质、多糖、原花青素、鞣质、银杏酚酸、蜡、叶绿素等有效成分，其功能与主治为活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。传统煎煮服用较为耗时费力，因此迫切需要一种可冲泡服用的银杏叶中药饮片。

本发明所要解决的问题是解决目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显，中药炮制和剂型，中药的配伍、剂量、给药途径，中药的调配、煎服方法、饮食等因素对中药疗效均有明显影响(刘红星，丁树栋.浅析影响中药疗效的因素【J】.中医中药，2014)。银杏叶因环境污染而重金属超标等质量问题(张雪梅.成都市大气重金属污染银杏叶监测研究【D】.成都：成都理工大学，2014)。

本发明所要解决的问题是解决中药材农药残留超标质量问题，中药材的农药残留来源主要有3个方面：一是在中药的生长过程中为了控制病、虫、草害或调节植物生长而喷施的农药。二是中药材种植环境中农药对药材的污染。如药材生长周围的土壤、水源、大气中农药等，通过根、叶等器官吸收进入药用植物体内。三是药材在加工、储藏过程中为了保证质量而喷施的农药或药材所接触的其他物品而沾染的农药。如一些药材产区，在施用农药后不久就开始采收；药材炮制过程中加入的辅料中含有较高农药残留；使用包装、运输过农药的媒介物来包装、运输中药材等(高倩等.中药材农药残留研究现状【J】.药用植物·烟草，2008)。

附图说明

附图1是银杏叶定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的银杏叶定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，在现行版《中国药典》质量标准的银杏叶中药材标准的基础上制订相关检测标准，并增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量，并将含量测定中的总黄酮醇苷的标准限度从0.40％提高至0.44％、萜类内酯(银杏内酯A、银杏内酯B，银杏内酯C和白果内酯的总量)标准限度从0.25％提高至0.28％，并通过特定的工序生产出碎片0.4mm的银杏叶中药饮片，确保中药饮片符合高标准品质要求。

本发明提供的银杏叶定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在银杏叶中的杂质及霉变品等，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：银杏叶经净选后不得直接接触地面。

A20、清洗：净制后银杏叶放置在洗药池中，清洗干净至无泥沙，清洗时要快速抢洗，减少银杏叶在水中浸泡时间。清洗完成后堆润2-3h，至银杏叶彻底润透。

A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将银杏叶铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥5-7h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的银杏叶放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。