[发明专利]麻杏止咳糖浆的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药成方制剂的检测方法，特别涉及一种麻杏止咳糖浆成分鉴别和成分含量测定的方法。

背景技术

麻杏止咳糖浆是《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册收载的品种，标准编号为WS3—B—4010—98，处方为麻黄、苦杏仁、石膏、甘草(炙)，是纯中药制成的糖浆剂，它具有镇咳，祛痰，平喘的作用，临床上用于急、慢性支气管炎及喘息等疾病，麻杏止咳糖浆是目前市场上用于治疗急、慢性支气管炎及喘息的常用药品，但是原标准中除了用盐酸麻黄碱作对照对麻黄进行了定性鉴别外，没有对其中的其它任何药材或成分进行定性定量的检测，既没有质量指标，也没有这些质量指标的鉴别和检测方法，不法厂商在生产药品时不严格按照处方的剂量配料，肆意减少原料甚至不添加原料，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益。

另一方面，处方中用到麻黄，是方中的君药，列在第一位，用量在药材中是最大的，起解表发汗的作用，但是，麻黄植物的地上部分（麻黄）与其地下部分（麻黄根）的作用完全不同，麻黄有发汗作用，而麻黄根有止汗作用，《本草纲目》有记载：麻黄发汗之气，驶不能御，而根节止汗，效如影响，《现代中药志》记载：麻黄、麻黄根虽出同株，但因药用部分不同，所含化学成分不同，因而性味、功效、药理、临床运用各异，《中国药典》也注明了麻黄发汗、麻黄根止汗，麻黄的主要成分麻黄碱引起收缩压和舒张压上升，脉压增大，而麻黄根的主要成份麻黄根素等物质具有降压作用，使脉压降低，但目前市场上麻黄是紧缺且受控制药材，人们在采收时往往连根拔起，并没有将麻黄植物的地上部份与其地下部分完全分开，使制成的药品疗效下降甚至不治病反而致病，所以控制麻黄根，不让其混入麻黄中，对保证麻杏止咳糖浆的疗效是十分必要的。

处方中用到苦杏仁，其含有的苦杏仁苷，有镇咳、平喘作用，主要原理是苦杏仁苷能被苦杏仁本身所含的苦杏仁酶水解，或者被人体肠道微生物酶水解，产生微量的氢氰酸与苯甲醛，对呼吸中枢有抑制作用，达到镇咳、平喘的目的，如果药品生产过程控制不好，其镇咳、平喘的成分早就已经产生并且挥发，那么就无法起到镇咳、平喘的作用，如果苦杏仁苷在前期没有水解而过多在人体肠道内被微生物酶水解，产生的氢氰酸与苯甲醛过多，就对人体有害，所以不好控制，有的厂家为了安全可能大大降低苦杏仁的使用量甚至不使用，致使药品没有疗效，因此加强对苦杏仁的检测十分重要，但是苦杏仁成分复杂，虽然《中国药典》有苦杏仁的鉴别方法，但是检测效果并不理想，且只是用苦杏仁苷对照品鉴别，成分单一，这种方法用到成分更加复杂的中药成方制剂中，易受影响就更不容易实现，《中国药典》中提到用石油醚萃取是因为苦杏仁中含有大量的脂肪油，但中成药中并不含有大量的脂肪油，所以选择石油醚萃取并不是太合理，另外，其处理方法太繁琐且最后的展开效果也不好，对于鉴别麻杏止咳糖浆中的苦杏仁成分并不准确，所以另寻更好的方法来检测苦杏仁成分迫在眉梢。

发明内容

本发明的目的是提供一种麻杏止咳糖浆的检测方法，以解决目前麻杏止咳糖浆的生产中部分厂商少投或不投相应药材，有效检测麻杏止咳糖浆的成分和含量，使该药品更加安全、更加有效，从而保证了该糖浆制剂的临床疗效，维护了患者的利益。

麻杏止咳糖浆的处方：麻黄120g 、 苦杏仁80g 、石膏240g 、甘草(炙)60g。

制法：以上四味，苦杏仁压榨去油；其余三味，加水煮沸后加入苦杏仁，煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至420ml，加蔗糖625g，煮沸，滤过，再加苯甲酸1.15g(用乙醇100 ml溶解)，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，即得。

本发明提供的麻杏止咳糖浆的检测方法，包括成分鉴别及含量测定，其中，成分鉴别是对麻杏止咳糖浆中麻黄根素和麻黄新碱A的薄层鉴别、苦杏仁的薄层鉴别、甘草的薄层鉴别；含量测定是对麻杏止咳糖浆中盐酸麻黄碱的含量测定。

该检测方法具体包括：

（1）麻黄根素和麻黄新碱A的成分鉴别：