[发明专利]一种沙芬酰胺甲磺酸盐新晶型及其制备方法

权利要求书

1.一种沙芬酰胺甲磺酸盐晶型C，其特征在于：该晶型的X射线粉末衍射中，2θ衍射角度在6.6±0.2、12.3±0.2、18.2±0.2、20.1±0.2、21.4±0.2、22.7±0.2、24.6±0.2、27.7±0.2、29.9±0.2和31.2±0.2度处有特征峰。

2.根据权利要求1所述的晶型C，其特征在于：该晶型X射线粉末衍射中，2θ衍射角度还在8.0±0.2、15.9±0.2、23.2±0.2、26.0±0.2、27.0±0.2、27.3±0.2、32.3±0.2、33.8±0.2、34.9±0.2、35.2±0.2、37.9±0.2、38.7±0.2、40.2±0.2、41.2±0.2、43.7±0.2、44.5±0.2、45.1±0.2、47.0±0.2、48.4±0.2、52.4±0.2度处有特征峰。

3.根据权利要求1或2所述的晶型C，其特征在于：该晶型X射线粉末衍射中，2θ衍射角度特征峰的相对强度值为：

4.根据权利要求1或2所述的晶型C，其特征在于：该晶型具有基本如图1所示的X射线粉末衍射图谱。

5.根据权利要求1或2所述的晶型C，其特征在于：所述晶型C的熔点为207～210℃。

6.一种制备权利要求1-5任一项所述晶型C的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

(1)将沙芬酰胺溶解在N,N-二甲基甲酰胺中；

(2)加入甲磺酸；

(3)加入乙酸乙酯；

(4)析晶；

(5)分离出晶体，干燥即得。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：在步骤(1)中，N,N-二甲基甲酰胺与沙芬酰胺的体积质量比为2～5mL/g；

在步骤(1)的溶解过程中，温度为40～70℃；

所述沙芬酰胺与甲磺酸的摩尔比为1.0～1.2。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述N,N-二甲基甲酰胺与沙芬酰胺的体积质量比为3mL/g；

在步骤(1)的溶解过程中，温度为50～55℃。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：在步骤(3)中，乙酸乙酯与沙芬酰胺的体积质量比为4～10mL/g。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：乙酸乙酯与沙芬酰胺的体积质量比为6mL/g。

11.根据权利要求6-10任一项所述的方法，其特征在于：在步骤(4)中，所述析晶的温度为0～25℃。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于：所述析晶的温度为0～5℃。

13.一种药物组合物，其特征在于：它是由权利要求1～5任一项所述的沙芬酰胺甲磺酸盐晶型C作为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。