[发明专利]抗IL‑7R抗体组合物

权利要求书

1.一种组合物，其包含：

a.抗IL-7R抗体，其中抗体浓度为约100mg/ml至约300mg/ml、

b.精氨酸HCl或NaCl，

c.蔗糖，

d.缓冲剂，

e.螯合剂，和

f.聚山梨酯，

其中所述组合物的pH为约6.5至约7.5。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中蔗糖的浓度为约1mg/ml至约100mg/ml。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中聚山梨酯是聚山梨酯80(PS80)，和/或其中聚山梨酯的浓度为约0.01至约0.3mg/ml。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中缓冲剂是组氨酸缓冲剂，和/或其中缓冲剂的浓度是约1.0至约30mM。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合物，其中螯合剂是EDTA二钠，和/或其中螯合剂的浓度为约0.01至约0.3mg/mL。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的组合物，其中抗体浓度选自约110mg/ml、约115mg/ml、约120mg/ml、约125mg/ml、约130mg/ml、约135mg/ml和约140mg/ml。

7.根据权利要求1所述的组合物，其包含或由以下组成：

a.约10mg/ml、约105mg/ml、约110mg/ml、约115mg/ml、约120mg/ml、约125mg/ml、约130mg/ml、约135mg/ml或约140mg/ml的抗体，

b.约20mM组氨酸缓冲剂，

c.约100mM精氨酸HCl，

d.约50mg/ml蔗糖，

e.约0.2mg/ml PS80，和

f.约0.05mg/ml EDTA二钠，

其中所述组合物pH为7.0+/-0.5。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的组合物，其中抗体是人或人源化单克隆抗体，IgG1或IgG2抗体。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的组合物，其中抗体包含重链CDR1、CDR2、CDR3和轻链CDR1、CDR2和CDR3，其分别包含SEQ ID NO:4、5、6、7、8和9所示的氨基酸序列。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的组合物，其中所述抗体包含与SEQ ID NO:1所示的重链可变区氨基酸序列至少90％相同的氨基酸序列，和与SEQ ID NO:2所示的轻链可变区氨基酸序列至少90％相同的氨基酸序列。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的组合物，其中所述抗体包含可变重链序列和可变轻链序列，所述可变重链序列包含SEQ ID NO:10所示的氨基酸序列，所述可变轻链序列包含SEQ ID NO:11所示的氨基酸序列。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的组合物，其中组合物是被冻干的或不被冻干的。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的组合物，其中组合物具有在25℃下约5至约50cP的粘度。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的组合物在制备用于治疗哺乳动物自身免疫性疾病的药物中的用途。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的组合物在制备用于治疗哺乳动物自身免疫性疾病的药物中的用途，其中药物的给药模式包括每八周给药一次剂量的药物。

16.根据权利要求15所述的用途，其中所述剂量的体积小于或等于约2.5ml、2.0ml、1.5ml或1.0ml。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的用途，其中剂量的给药是静脉内或皮下的。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的用途，其中所述哺乳动物是人。