[实用新型]一种冷却灌注囊

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种冷却灌注囊，属于心房颤动导管射频消融治疗技术领域。

背景技术

心房颤动是临床最常见的慢性心律失常，大约占所有心律失常的三分之一。导致栓塞（包括脑卒中）、心力衰竭和死亡的危险明显增加，是致死和致残的主要原因之一。药物治疗效果不佳，难以维持正常的窦性心律是目前药物治疗领域的主要瓶颈；而在非药物治疗方面，导管射频消融是对心房颤动的一种根治性手术，随着三维重建成像等关键技术的进步，房颤导管消融越来越为广大患者及医生接受，手术量逐年攀升，其安全性与有效性也随着治疗经验的积累稳步增长。但房颤的导管消融需要对左房后壁进行线性射频消融以实现对肺静脉前庭的完整电隔离，左房后壁紧临食管前壁，射频能量带来的热效应透壁损伤常常会伤及食管，表现为术中左房后壁消融时给患者带来明显疼痛及术后的胸骨后疼痛等不适症状，疼痛发生率几乎是100%，食管镜证实的术后红斑或溃疡发生率为2～3%，在极少数患者（0.1%）甚至会导致严重的左心房-食管瘘的发生。术中疼痛会造成患者明显不适，术者通常会因为患者症状明显或担心严重并发症出现，而减少相应部位的消融。这样的部位常常成为消融的间隙并导致疾病的复发，并最终降低了治疗成功率。而一旦出现左心房-食管瘘这种严重并发症，其死亡率可达80%，幸存下来的患者大多遗留中枢神经功能障碍，此类并发症的发生会大大降低医患双方对治疗的信心。因此食管损伤的避免是心房颤动导管消融治疗中重要管控环节，减少患者痛苦及预防严重并发症的发生应当成为临床医生孜孜以求的目标。

目前国内外在减轻食管热损伤及预防左心房-食管瘘发生方面的主要方法如下：

1、严格控制左心房后壁消融的能量及温度（牺牲疗效）；

2、心腔内超声监测与指引（程序复杂，价格昂贵）；

3、持续监测食管温度（器械缺陷）；

4、根据CT、食管吞钡、三维电解剖标测及食管球囊等手段预先定位食管走行（器械缺陷，无法主动治疗）；

5、避免使用8mm消融导管；

6、大剂量质子泵抑制剂，奥美拉唑40mg1/日，术前1天及术后1个月（间接治疗）；

7、术前及术中水化，增加血容量，依靠局部丰富的血流带走热量（间接治疗）；

8、能量方案，高能量短时间（50W+2-5秒，总输出100-250W）与低能量长时间（25-35W+20-30秒，总输出500-1050W）（牺牲疗效）。

上述方法在临床中取得了一定效果，但还存在以下几个方面的问题：

1、间接治疗：如使用质子泵抑制剂和水化，都是在间接通过促进食管损伤康复或抵御热损伤而发挥作用；

2、程序复杂，价格昂贵：如使用心腔内超声，增加操作复杂程度，器械昂贵，在国内应用较少；

3、牺牲疗效：控制左房后壁消融，会使部分患者无法获得真正的肺静脉前庭电隔离，为疾病复发留下隐患；

4、器械缺陷：食管探针只能做监测，并不能发挥治疗作用。

因此，需要提供一种能避免房颤导管消融中的食管热损伤的装置。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种冷却灌注囊，本实用新型的冷却灌注囊利用热传导原理将射频导管放电传递的过深的热能量及时加以疏导，带走多余的热量，减轻局部热量积聚造成的食管损伤。

本实用新型所提供的一种冷却灌注囊，它包括一软质管路；所述软质管路以其一开口端为中心进行盘绕形成回字形盘管；所述回字形盘管的各管路之间设有间距。

上述的冷却灌注囊中，所述软质管路盘绕形成若干个所述回字形盘管，可增加冷却面积来增强冷却效果。

上述的冷却灌注囊中，靠近所述回字形盘管的中心处设有温度探针，以用于实时监测食管接触部位的局部温度。

上述的冷却灌注囊中，靠近所述回字形盘管的中心处设有不透X射线的定位指针，可起到定位的作用，以便于指导手术中的操作。

上述的冷却灌注囊中，所述回字形盘管由所述软质管路顺时针盘绕形成。

上述的冷却灌注囊中，所述回字形盘管的各管路之间的间距相等，约为1mm左右，间距太近会使上下游管路之间发生类似短路的非目的性热交换，并最终影响冷却效果。

上述的冷却灌注囊中，所述软质管路由硅胶制成，所述硅胶的特性符合人体食管解剖形态走行及肌性组织的弹性及可扩张特点，有助于所述冷却球囊放置时的便利性与房颤消融时所述冷却灌注囊固定于靶部位的稳定性与有效性。

本实用新型提供的冷却灌注囊具有如下优点：