[发明专利]一种布洛芬混悬液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布洛芬混悬液及其制备方法。

背景技术

小儿反复呼吸道感染是临床常见病多发病，病因多由病原微生物感染所引起，引起幼儿发烧的病原微生物主要有细菌、病毒及支原体、衣原体。现代医学认为确切发病机制尚不完全清楚，是多种因素综合作用的结果，免疫功能低下被认为是发病的重要原因之一。现有技术中对幼儿外感发烧的治疗方法研究大致为(1)物理降温，如温水或酒精擦浴、冰袋降温、生理盐水灌肠等；(2)药物降温，如口服退热药、安乃近滴鼻或肌肉注射、静脉滴注地塞米松等药物，同时服用抗生物药物来治疗感染；(3)中药疗法：如口服中药制剂、中药外敷等。

布洛芬(Ibuprofen)是临床常见用于治疗小儿发烧的西药药物，布洛芬又名异丁苯丙醇，为非甾体类消炎镇痛药。其消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小。目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。除中国药典收载外，还被收入美、英、日等多国药典。布洛芬最早于1968年在英国上市，生产商为英国布茨公司，商品名为Brufen。由于它兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。布洛芬在临床应用中有其自己的特色，同为安全有效的退热药，在体温高于39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间较长；其镇痛作用比阿司匹林大16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久；对胃肠道的副作用较轻，易耐受，是此类药物中胃肠刺激性最低的；它的不良反应比阿司匹林要少而轻。大多数的NSAIDS药物仅有口服剂型用于止痛。当患者不能服用口服制剂时，注射给予布洛芬可以快速为患者减轻疼痛及发烧症状。

然而，上述的治疗方式均存在较多缺陷，物理降温或单纯中药效果较差，通过不能够有效迅速的降低体温，退热后不久又出现体温回升，体温波动较大。抗生素治疗主要采用口服给药或肌肉注射、静脉滴注两大途径。患儿口服抗生素常会引起胃肠道反应，严重的还会引起过敏反应等毒副作用，同时患儿服药较费事，难易操作，肌注或静脉滴注抗生素，风险大，操作难度高，患儿哭闹不安，极不配合。

祖国医学认为：小儿脏腑娇嫩，肌肤藩篱不密，卫外机能不固，加之寒暖不知自调，常因四时气候骤变，冷暖失常，外邪乘虚而入发为本病；又由于小儿为“纯阳之体”“阳常有余，阴常不足”，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。《素问·五藏生成篇》认为肺脾肾气虚是其发病的关键，“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生功能恢复正常。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的布洛芬混悬液及其制备方法。其目的是为了解决治疗小儿反复呼吸道感染，克服单一布洛芬容易反复等明显不足，达到标本兼治的目的。

本申请发明人根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，针对小儿稚嫩的机体，对冷暖失常，外邪乘虚而入发，外感时邪，易于化热，反复感染的病症，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用；

为实现本发明上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种布洛芬混悬液，其特征在于将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成混悬液，灭菌、分装，所述主药包括布洛芬。

一种布洛芬混悬液，其特征在于：由如下成分制备而成：

布洛芬20g，微晶纤维素7.5g，阿拉伯胶1.5g，蔗糖500g，甘油100g，羧甲基纤维素钠1g，柠檬香精1.6g，吐温803g苯甲酸钠2.5g，乙二胺四乙酸二钠0.5g，胭脂红0.005g，山梨醇液100g，柠檬酸9.5g。

优选地，一种制备方法为：

布洛芬浆制备

取山梨醇液，甘油，羧甲基纤维素钠，搅拌10分钟，加热至70℃，直到该胶质完全成为水合物。然后将该水合物冷至45℃，加入吐温80，当该混合物冷却至30℃时，继续混合约15分钟，然后加入布洛芬，继续搅拌混合15分钟；

制备悬液