[发明专利]一种厄他培南钠冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种厄他培南钠冻干制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

（1）在-3℃至10℃的温度下，向注射用水加入二氧化碳源和厄他培南钠，溶解并控制溶液的pH值为7.0～8.5，其中二氧化碳源与厄他培南钠的摩尔比为0.8～1.2；

（2）将溶液进行冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1）中，所述温度为-1℃～5℃。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1）中，所述二氧化碳源为碳酸钠和/或碳酸钾；

更优选地，所述二氧化碳源为碳酸钠；

进一步优选地，所述二氧化碳源是1～3mol/L的碳酸钠水溶液。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1）中，所述pH值为7.3～8.3；

优选地，采用pH自动控制加液机控制溶液的pH值。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1）中，所述厄他培南钠逐步加入的同时滴加所述二氧化碳源的水溶液。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1）中，所述二氧化碳源与厄他培南钠的摩尔比为0.9～1.1。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1）中，所述二氧化碳源与厄他培南钠反应形成式II所示化合物，

其中，R⁴、R⁵、R⁶独立地为H、Na或K。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（2）中，所述溶液进行冷冻干燥之前先采用液氮进行预冻；

优选地，所述预冻时间为60～120秒；

进一步优选地，所述预冻反复进行三次，每次15秒，每次之间间歇5秒。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的制备方法制备的冻干制剂。

10.根据权利要求9所述的冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂包含厄他培南钠和碳酸盐，且厄他培南钠与碳酸盐的摩尔比为1：0.8～1.2。

11.根据权利要求9或10所述的冻干制剂，其特征在于，所述碳酸盐为碳酸钠或碳酸钾；

优选地，所述碳酸盐为碳酸钠。

12.根据权利要求9至11任一项所述的冻干制剂，其特征在于，所述厄他培南钠与碳酸盐的摩尔比为1：0.9～1.1。

13.根据权利要求9至12任一项所述的冻干制剂，其特征在于，按重量百分比计，所述冻干制剂的含水量低于10%，优选低于5%。