[发明专利]一种肠溶空心胶囊的生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种空心胶囊的生产工艺，具体涉及一种肠溶空心胶囊的生产工艺。

背景技术

目前国内肠溶空心胶囊生产工艺是先在模具上蘸胃溶胶囊毛坯形成骨架层，然后再蘸一次或二次肠溶包衣液形成一层包衣层而制成。由于按规定包衣层厚薄度要求达到2-3微米，因此工序繁琐，烘干成型缓慢，空心胶囊厚薄不均，胶囊重量差异大，容易出现在胃液崩解，胶囊易碎，从而在胶囊充填机上充填药粉时产品合格率低。

发明内容

本发明的目的是提供一种肠溶空心胶囊的生产工艺，它质量稳定，厚薄均匀，重量差异小，崩解点准确，合格率高，且能大规模自动化生产。

为了解决背景技术所存在的问题，本发明采用以下生产工艺：

1）将肠溶辅料羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂2g，加丙酮、乙醇、柠檬酸三乙酯按9：0.5：0.25比例搅拌至完全溶解过滤备用；

2）溶胶：按1：0.02：2.5的重量比将明胶、增塑剂、65℃热水放入反应锅内，同时开动搅拌机，继续加热至温度达75℃，使胶液全部溶化，加入适量的食用色素和遮光剂。然后将胶液从反应锅内放出，并过滤至保温桶中，按明胶与肠溶辅料液1：0.25的重量比将肠溶液加入保温桶中，搅拌均匀，静置保温备用；

3）蘸胶：将保温桶中的胶液放至胃溶胶囊生产线胶槽中，胶囊模具蘸胶成型；

4）烘干：胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干后，脱模、切口、套合而成肠溶空心胶囊。

所述的生产工艺步骤2中的增塑剂为山梨醇；遮光剂为三氧化钛。

本发明采用药用明胶为主料，经溶胶后加入增塑剂、肠溶辅料、再蘸胶、烘干、切口、套合一次制成；不仅减少了先制成胃溶毛坯，再将胃液毛坯进行包衣后脱模而成的繁琐工序，而且生产的产品质量稳定，厚薄均匀，重量差异小，崩解点准确，合格率高，同时满足国家药典对肠溶空心胶囊要求。 

具体实施方式：

本具体实施方式采用以下技术方案：将200g羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂加丙酮2000ml，乙醇40ml搅拌至完全溶解，加入柠檬酸三乙酯20ml，继续搅拌至均匀，过滤保存在密闭容器中备用。在反应锅中将1kg明胶、20g山梨醇、2.5kg65℃热水倒入，开启搅拌机，继续加热反应锅夹层保温水，使胶液温度达75℃，保温2小时，胶液完全溶化后，加入适量的食用色素和遮光剂，然后将胶液从反应锅中放出并过滤至保温桶中，再按明胶与肠溶辅料液1：0.25的重量比，肠溶辅料250g加入保温桶中，搅拌均匀，盖好盖，静置保温备用。将胶槽装上胃溶空心胶囊生产线，开启循环水温控制仪和循环水泵，水温控制在53±2℃，将保温桶内胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致；胶囊模具开始蘸胶，蘸胶后进入烘箱内，经往复式6层烘干，烘箱内温度控制在25±2℃，湿度36-50%，蘸胶烘干后经脱模机脱模、切口、套合即成肠溶胶囊。

本具体实施方式采用药用明胶为主料，经溶胶后加入增塑剂、肠溶辅料、再蘸胶、烘干、切口、套合一次制成；不仅减少了先制成胃溶毛坯，再将胃液毛坯进行包衣后脱模而成的繁琐工序，而且生产的产品质量稳定，厚薄均匀，重量差异小，崩解点准确，合格率高，同时满足国家药典对肠溶空心胶囊要求。