[发明专利]一种药品生产工艺自定义的设计方法

摘要

本发明提供一种药品生产工艺自定义的设计方法，是通过生产工艺自定义方法，让企业依照自身生产剂型的情况，定义符合实际情况的生产工艺，并对生产工艺进行解析，采集实际生产数据，将生产数据和工艺标准进行比对，发现异常或者不规范情况产生预警，通知相关人员，达到基本通用的药品生产监管功能；方法步骤包括：(1)根据生产工艺定制模型；(2)药品生产工艺自定义工具；(3)对定制的工艺进行质量点解析；(4)实际采集的生产数据和工艺定义的质量标准比对分析；(5)对比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知。

主权项

一种药品生产工艺自定义的设计方法，其特征在于是通过生产工艺自定义方法，让企业依照自身生产剂型的情况，定义符合实际情况的生产工艺，并对生产工艺进行解析，采集实际生产数据，将生产数据和工艺标准进行比对，发现异常或者不规范情况产生预警，通知相关人员，达到基本通用的药品生产监管功能；方法步骤包括：(1)根据生产工艺定制模型；(2)药品生产工艺自定义工具；(3)对定制的工艺进行质量点解析；(4)实际采集的生产数据和工艺定义的质量标准比对分析；(5)对比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知，其中：1)根据生产工艺定制模型要实现监管角度的药品生产工艺定制，就需要先建立以药品生产为核心的相关数据模型：2)药品生产工艺自定义工具在数据模型建立的基础上，用户依据这些内容定义企业药品的生产工艺，分三步完成：(1)定义产品工艺基本信息。主要包含内容为：产品名称、产品规格、批准文号、是否委托生产、主批号长度和规则可建立数据库表，进行数据维护；(2)定义工艺生产过程，采用图形化界面，用鼠标拖拽方式，是B/S系统，用Flash、Applet技术实现，内容包含：工序名称；工序类型；关键质量点工序；普通工序；普通工序可以不进行监管；工序顺序；及工艺生产流程；用数据库表或者xml文件保存定制结果；(3)针对每一个工序定义人、机、料、法、环、测六方面定义工序操作内容和质量标准，主要内容包含：人：工序所属岗位以及岗位对人员的要求，主要包含：学历要求、培训要求、资质要求、健康要求、工作年限要求；机：工序操作包含设备设施信息，设备设施基本情况、验证要求；料：工序操作所需领用的原辅料，包含原辅料名称、是否通过检验、标准投料配方、上下限值；法：主要针对药品生产独有的，会严重影响质量的关键操作参数维护，包含：药品灭菌要求：灭菌时间、灭菌温度、冷却时间、冷却温度；药品冻干要求：冻干时间、冻干温度、压力范围；以上工序的六方面信息，采用数据库表进行维护；3)对定制的工艺进行质量点解析，在上述各产品工艺定制完成的基础上，系统就已经具有了实际生产的质量标准和规范，在此基础上就可以实现和实际生产数据进行比对，分析存在质量问题，将问题规范在工艺定义完后，先单独抽取出来，形成静态定义，工艺定义所属内容发生变更，则触发变更这些静态定义。