[发明专利]一种制备丙酸氟替卡松乳膏的方法

说明书

技术领域

本发明属于一种制备药用乳膏的方法，特别的属于一种丙酸氟替卡松乳膏的方法。 

背景技术

丙酸氟替卡松乳膏，为乳剂型基质的白色软膏。成人适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹等。 

但是，传统的制备方法通常使用脂质体进行包裹，主要是因为脂质体具有亲水性和疏水性功能。但是采用传统的方法制备过程复杂，陈本高。这就有必要提供一种更简单的方法，可以适合大规模生产。 

发明内容

为了解决以上技术问题，本发明提供一种新的制备方法，通过该方法不仅可以获得分布均匀的药物制剂，同时还可以降低杂质，提高了产品的保存时间。 

一种制备丙酸氟替卡松乳膏的方法，该方法包括： 

1、油相的制备：十八十六醇、液体石蜡、平平加-20混合并加热熔化，75℃下保温备用；

2、水相的制备：枸橼酸、枸橼酸钠、咪唑烷基脲、纯化水混合加热，75℃下保温备用；

3、称取丙二醇溶液，加热至65℃下保温备用，并称取丙酸氟替卡松加入到预备好的丙二醇溶液中，搅拌溶解；

1.      将水相快速倒入油相中，边加边搅拌直至乳化完全，并将乳化好的溶液在搅拌的状态下降温至65℃；

2.       将丙酸氟替卡松溶液加入到乳化液中，搅拌均匀，放置室温冷凝成乳膏。

在一些优选的方式中，其中，丙酸氟替卡松为7.5克；十八十六醇                    为1500克；液体石蜡为1200克；平平加-20为 300克；丙二醇为1500克；枸橼酸为7.5克；枸橼酸钠为11.25克；咪唑烷基脲（极美115）为30克；纯化水为                            10443.75克。 

在一些优选的方式中，丙酸氟替卡松；十八十六醇；液体石蜡为；平平加-20；丙二醇为1500克；枸橼酸为；枸橼酸钠；咪唑烷基脲（极美115）；纯化水的质量比为：7.5：1500：1200：300：7.5：11.25：30：10443.75。 

在一些优选的方式中，搅拌过程为同方向搅拌。 

在一些优选的方式中，在步骤4中，将水相快速加入油相中，在75℃保温条件下使用真空均质乳化机控制转速为2400r/min均质乳化10min，同方向边加边搅拌至乳化完全。 

在一些优选的方式中，将乳化好的溶液在搅拌下降温至65℃，将丙酸氟替卡松溶液加入，在65℃保温条件下使用真空均质乳化机控制转速为2400r/min均质乳化10min，放至室温冷凝得乳膏。 

在一些优选的方式中,调节PH为4.5～6.5。 

有益效果

工艺改变后产品的各项质量指标可以控制在国家药品标准的范围内，药品疗效和稳定性可以达到与进口药品一致。处方工艺改进后所有生产要求均可采用国产设备进行生产，从而可以大大降低生产成本，实现快速的产业化。

附图说明

图1 为本发明一个具体实施方式中的制备工艺流程图。 

具体实施方式

实施例子1：1000支丙酸氟替卡松乳膏的制备

一、产品处方（表1）：