[发明专利]人体内含有外源重组DNA来源的转录本、DNA片段、或其翻译产物，及其检测方法和应用

权利要求书

1.一种分离的转录本，其特征在于，所述转录本分离自人或非人哺乳动物，并且所述的转录本是：

(a)：来自于外源重组DNA的转录本与人或非人哺乳动物基因组的转录本的剪接转录本；或

(b)：来自于外源重组DNA的未剪接的转录本。

2.一种分离的DNA片段，其特征在于，所述的DNA片段分离自人或非人哺乳动物，并且所述的DNA片段来自于外源重组DNA，并重组于人或非人哺乳动物基因组中；

优选地，所述的DNA片段编码权利要求1所述的来自于外源重组DNA的未剪接的转录本。

3.一种分离的翻译产物，其特征在于，所述的翻译产物是由权利要求1所述的转录本所翻译的。

4.权利要求1所述转录本，或权利要求2所述DNA片段，或权利要求3所述翻译产物的用途，其特征在于，用于制备检测试剂或试剂盒，所述检测试剂或试剂盒用于检测人或非人哺乳动物的基因组中是否含有来自于外源重组DNA的DNA片段，或所述的人或非人哺乳动物中是否存在来自于外源重组DNA的转录本或其翻译产物。

5.一种非诊断性和非治疗性的检测方法，其特征在于，包括步骤：

检测待测样本中是否含有来自于外源重组DNA的DNA片段、或来自于外源重组DNA的转录本，或所述转录本的翻译产物，其中所述的待测样本为人或非人哺乳动物的样本，并且所述的来自于外源重组DNA的DNA片段、或来自于外源重组DNA的转录本，或所述转录本的翻译产物在样本中是不存在的。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的样本含DNA或RNA，并且所述检测包括步骤：

(1)获得待测样本的基因组DNA，或将待测样本的RNA逆转录为DNA；

(2)检测步骤(1)所述的DNA中是否含有来自于外源重组DNA的多核苷酸或其互补序列，并且所述的多核苷酸或其互补序列在内源基因组中、或其转录本中不存在；

优选地，所述的转录本包括未剪接的转录本和经剪接的转录本。

7.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的外源重组DNA选自下组：表达载体或其片段、表达质粒或其片段、穿梭载体或其片段、穿梭质粒或其片段、重组载体或其片段、重组质粒或其片段、或其它特异重组DNA或其片段。

8.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的转录本是：氨苄青霉素抗性基因或其片段与酰基辅酶A:胆固醇酰基转移酶1(ACAT1)基因或其片段组成的反式剪接转录本。

9.一种鉴定导致人或非人哺乳动物遗传变异的核苷酸序列分析的方法，其特征在于，包括步骤：

(1)测定来自于人或非人哺乳动物的待测样本DNA和/或RNA的序列；

(2)将所测定的样本DNA序列和/或RNA序列，与所属同种类的内源基因组序列和/或转录本序列比对，从而确定变异的序列，其中所述变异的序列是核苷酸序列的插入或置换；

(3)将确定的变异序列与外源重组DNA的核苷酸序列进行比对，从而鉴别出来自于外源重组DNA且在同种类内源基因组中不存在的、导致人或非人哺乳动物遗传变异的核苷酸序列。

10.一种检测试剂盒，其特征在于，所述的试剂盒包括：

(1)使用说明书；以及

(2)一容器以及位于所述容器内的试剂，所述试剂用于检测待测样本中的基因组中是否含有来自于外源重组DNA的DNA片段，或所述试剂用于检测待测样本中是否含有来自于外源重组DNA的转录本或其翻译产物；

其中所述的待测样本为人或非人哺乳动物的样本，并且所述的来自于外源重组DNA的DNA片段、转录本或其翻译产物是人或非人哺乳动物的内源基因组或其来源的转录本或翻译产物中不存在的。