[发明专利]甲硫氨酸维生素B1的药物组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201210111615.2 | 申请日： | 2012-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN102641272A | 公开（公告）日： | 2012-08-22 |
| 发明（设计）人： | 曾艺;胡成忠;刘键 | 申请（专利权）人： | 湖北济生医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/51 | 分类号： | A61K31/51;A61K31/198;A61K47/32;A61K47/20;A61P1/16 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 430014 湖北省武汉市*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲硫氨酸 维生素 b1 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
1.甲硫氨酸维生素B1的药物组合物，含有：10 重量份的甲硫氨酸、1重量份的维生素B1、30 重量份的甘露醇、2～5重量份的聚维酮K30和0.05～0.2重量份的硫代甘油。
2.根据权利要求1所述的甲硫氨酸维生素B1的药物组合物，其特征在于：所述聚维酮K30与硫代甘油的重量比为3:0.1。
3.根据权利要求2所述的甲硫氨酸维生素B1的药物组合物，其特征在于：所述聚维酮K30为3重量份，硫代甘油为0.1重量份。
4.根据权利要求1或2或3所述的甲硫氨酸维生素B1的药物组合物，其特征在于：所述甲硫氨酸和维生素B1的药物组合物剂型为冻干粉针剂。
5.根据权利要求1或2或3所述的甲硫氨酸维生素B1的药物组合物，其特征在于：所述甲硫氨酸和维生素B1的药物组合物剂型为水针剂。
6.权利要求4所述甲硫氨酸维生素B1的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：依次将甲硫氨酸、维生素B1加入360重量份注射用水中搅拌溶解，然后依次加入甘露醇、聚维酮K30搅拌溶解，再加入硫代甘油搅拌溶解，调pH至4.0～5.0，加注射用水至500重量份；然后加入0.15g/100ml的活性炭，搅拌30分钟，0.22μm滤膜过滤除菌，分装半加塞后冻干得到剂型为冻干粉针剂的甲硫氨酸维生素B1的药物组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述冻干为：①预冻：将滤液置于预先降温至－20℃～－25℃冷冻箱内，保持2小时，然后在1小时内，匀速降温至－48℃～－42℃，保温2～3小时；②升华：开启真空装置，8～10小时内匀速升温至－15℃±2℃，在此温度保持2小时，然后在1小时内匀速升温至－8℃～－6℃，在此温度保持3小时；③干燥：4～7小时内，匀速升温至25℃，干燥5小时。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤①中的匀速降温速度为≤1.2℃/min；步骤②中匀速升温速度为≤0.8℃/min。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述调pH至4.0～5.0所用pH调节剂为1mol/L的HCl溶液。
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