[发明专利]一种中药药物组合物治疗血管性痴呆的新用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种中成药的制药新用途，特别是涉及一种培元通脑药物组合物的制药新用途。 

背景技术

痴呆是一种以智能减退，行为及人格改变为主的临床综合征，是指患者有(近和远)记忆障碍、认知功能损害(如失语、失用、失认)、抽象思维或判断力损害(包括计划、组织、程序及思维能力损害)。表现为上述这些能力与患者自己以往相比有明显下降，且已影响到患者的日常生活、职业和社交活动。根据病因，痴呆主要分为老年性痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆等。在各种病因所致的痴呆中，老年性痴呆、血管性痴呆所占比例较大，两者容易相互混淆。 

老年性痴呆(AD)和血管性痴呆(VD)是老年期痴呆最常见的原因。导致痴呆的病因不同。AD、VD病变累及大脑不同部位的组织结构，因此产生不同的痴呆神经心理学缺陷模式。其病理与临床表现也不尽相同。 

AD的病理变化主要为脑萎缩，重量常小于1kg，脑萎缩呈弥散性和对称性，颞、顶和前额最明显；脑回变平，脑沟加深，脑室扩大。大脑皮质的神经元有明显改变，神经元的变化包括神经元纤维缠结(NFT)、老年斑和颗粒空泡变性。在无痴呆的老年人，大脑亦有相同的改变，但比痴呆患者的数量少。在神经元胞浆中，NFT由扭曲、增厚、凝集成奇特三角形和袢形的神经元纤维组成。NFT多见于皮质的锥体细胞。 

VD患者其病理机制与梗塞灶或缺血灶的总体积和部位有关。其病理变化为脑部有多个病灶，常为双侧，病灶大小不一，多侵犯皮质，基底节或皮质下白质，以胼胝体、颞叶和枕叶多见。单侧皮质梗塞或缺血或单个病灶产生痴呆者少见，其病损容积必须达到50～100ml才能引起痴呆。基底节梗塞或缺血产生痴呆时其病灶比皮质梗塞的病灶要小，直径常小于1cm，多位于基底节及脑室周围的白质，视丘最为多见，病灶多为双侧。这些部位与纹状体动脉深穿支硬化有关。部分病例的梗塞灶或缺血灶仅限于皮质下面，有明显的髓鞘脱失，这种病变称为皮质下白质脑病，患者常合并假性球麻痹和运动障碍，可与AD相鉴别。 

AD临床特点可分为神经心理障碍和神经功能异常两部分，主要以神经心理障碍为主，而早期的神经系统检查均无局灶性受损证据。可根据以下几点进行诊断：①持续性、进行性智能减退，无缓解，高级认知功能相继丧失，无中风病史；②神经心理障碍为主，神经功能缺失轻；③慢性脑萎缩，无局灶性病变；④SPECT双侧颞、顶枕叶皮层血流量对称性减退；⑤Hachinski评分少于4分。最后确诊为病理检查。 

VD的临床表现形式常和血管病损部位、大小及次数有关。VD患者除了痴呆外，尚有神经功能缺失，且神经功能缺失可先于痴呆。可根据以下几点进行临床诊断：①有1次以上和痴呆发生相关的中风病史，呈阶梯样进展；②有神经功能缺损的症状和体征；③脑CT、MRI见局灶性损害；④SPECT有局部血流量减低；⑤Hachinski评分大于7分。血管性痴呆(VD)是指在缺血性、出血性及慢性缺血性脑血管病引起的脑组织损害基础上产生的以高级神经认知功能障碍为主的一组临床综合征。一般在晚年起病。现研究表明血管性痴呆(VD)是一种可防治性的疾病，早期发现并干预危险因素可减少或延缓血管性痴呆(VD)的发生。中医中药特别是标本兼治扶正祛邪的中药应该在此发挥其优势。 

随着人口老龄化时代的到来，痴呆的发病率逐年增高。在我国，老年人血管性痴呆为324/10万，城市高于农村。随着社会人群的老龄化，血管性痴呆的发病率逐年上升，严重影响到老年人的生存与生活质量，给社会和家庭带来沉重的负担。 

培元通脑胶囊(新药转正标准第37册30页，标准编号：WS3-597(Z-74)-2002(Z))是临床上用于中风治疗的常用中成药。在已经公开的文献中，培元通脑胶囊的功能主治为“益肾填精，息风通络。用于缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚，瘀血阻络证，症见半身不遂、口舌歪斜、语言不清、偏身麻木、眩晕耳鸣、腰膝酸软、脉沉细”。也就是说，培元通脑胶囊对中风引起多种症状有一定的治疗作用。 

但是，现有技术文献中没有公开培元通脑制剂是否能够治疗血管性痴呆，也就是说现有技术中，没有公开培元通脑制剂是否能够对脑血管疾病导致的高级神经认知功能障碍，抽象思维或判断力障碍(包括计划、组织、程序及思维能力损害)以及远期和近期记忆障碍等多种因素混杂产生的血管性痴呆具有治疗作用。 

申请人出乎意料的发现，用培元通脑制剂治疗血管性痴呆患者取得了肯定的疗效。 

发明内容

本发明技术内容在于，提供一种培元通脑药物组合物在制备防治血管性痴呆的药物 中的新用途。