[发明专利]含有麦角新碱与缩宫素类似物的药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于由缩宫素类似物和麦角新碱或其药学上可接受的盐及制剂过程中可接受的载体或赋形剂、抗氧剂及协同抗氧剂、PH调节剂、增溶剂组成。

2.根据权利要求书1所述的药物组合物，缩宫素类似物可选自缩宫素、卡贝缩宫素或那卡缩宫素、卡古缩宫素等。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，麦角新碱药学上可接受的盐选自麦角新碱马来酸盐、麦角新碱苯磺酸盐、麦角新碱精氨酸盐、麦角新碱甲磺酸盐、甲麦角新碱苹果酸盐。

4.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述的组合物中缩宫素的含量为1～20单位(IU)。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中缩宫素含量优选为5～10单位(IU)。

6.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述的组合物中以麦角新碱计麦角新碱药学上可接受的盐的含量为0.10mg～5.00mg。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其中以麦角新碱计麦角新碱药学上可接受的盐的含量优选为0.25mg～1.00mg。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，必须含有由抗氧剂及协同剂组成的复合抗氧剂成份才能达到对热和氧的稳定状态，其含有的特定的抗氧剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠或氨基酸类、维生素C、二丁基苯酚、叔丁基对羟基茴香醚中的一种或几种。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其抗氧剂含量为0.01mg～0.50mg。

10.根据权利要求1所述的药物组合物，其所含有的复合抗氧剂所选用的的协同抗氧剂包括：枸橼酸、柠檬酸、酒石酸等的一种或几种。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其协同抗氧剂含量为0.01mg～0.50mg。

12.根据权利要求1所述的药物制剂，其可接受的载体或赋形剂选自：甘露醇、乳糖、肌醇、葡聚糖、甘氨酸、右旋糖酐、山梨醇、L半胱氨酸，PH调节剂选自：枸橼酸、乳酸、氢氧化钠、枸橼酸钠、碳酸氢钠中的一种或几种。

13.据权利要求1～12所述的药物组合物，其特征在于，在加入了一定量的抗氧剂及协同抗氧剂成份的基础上，采用冻干或无菌分装制剂工艺，可大大减少有关物质产生，增加稳定性。