[发明专利]一种舒更胶囊的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量控制方法，特别涉及一种舒更胶囊及其制剂的质量控制方法，属于医药技术领域。

背景技术

舒更胶囊收载于国家药品标准，标准编号：WS-11010(ZD-1010)-2002，是藏药里用于妇女更年期综合征的代表药物，具有调和气血，安神的功效。用于妇女更年期综合征引起的情绪多变，精神紧张，烦躁不安，头昏乏力，失眠。对月经不调，白带增多等妇科疾病效果佳。由于疗效显著、无明显毒副作用而入选OTC品种。

然而，现行舒更胶囊的质量检测标准仅包括显微鉴别、丁香酚的鉴别，丁香的含量测定这两部分，上述控制方法对于确保舒更胶囊的产品质量和疗效显得落后和单薄无力，不能有效的控制其他主要成分的质量。因此，造成舒更胶囊产品质量控制不精准，质量标准有待提高，亟需一套更准确、更全面的质量控制方法。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种舒更胶囊及其制剂的质量控制方法。

发明概述

本发明对现有的舒更胶囊质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了豆蔻、沉香的鉴别，增加了肉豆蔻的含量测定，控制面更广、专属性更强，进一步提升了产品的质量标准，保证该药的有效性、质量可控性及稳定性。

术语说明：

舒更胶囊是国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)记载的药品名称。

舒更胶囊制剂包括舒更胶囊剂及用舒更胶囊内容物配方制备的其他制剂。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为豆蔻188重量份、黄精32重量份、天冬32重量份、肉豆蔻32重量份、沉香32重量份、丁香32重量份、手参32重量份的舒更胶囊及其制剂的质量控制方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

a.豆蔻的鉴别

取舒更胶囊或其制剂内容物2～6g，加二氯甲烷20-45mL，超声处理20-45min，滤过，滤液30℃-60℃浓缩至3-8mL，作为供试品溶液；另取豆蔻对照药材2～6g，加二氯甲烷20-45mL，超声处理20-45min，滤过，滤液30℃-60℃浓缩至3-8mL，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述2种溶液各5～15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5～10∶1.5～2.5∶0.5～1.5二甲苯-醋酸乙酯-二氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以重量体积份数比1-3％香草醛硫酸乙醇溶液，100℃-115℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

b.沉香的鉴别

取舒更胶囊或其制剂内容物1～5g，加沸程为30～60℃石油醚10ml，超声处理20-45min，滤过，滤液浓缩至2ml作为供试品溶液；另取沉香对照药材1～5g，加沸程为60～90℃石油醚10ml，超声处理20-45min，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述2种溶液各5-15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5～10∶1.5～2.5∶0.5～1.5二甲苯-甲酸乙酯-三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干；喷以重量体积份数比1-3％香草醛硫酸乙醇溶液，100℃-115℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定：

照高效液相法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定；

肉豆蔻的含量测定

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比60-80∶40-20甲醇-体积份数比0.1％磷酸水溶液为流动相；检测波长为274nm；理论板数按去氢二异丁香酚峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：精密称取去氢二异丁香酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含去氢二异丁香酚对照品20-50ug的溶液，即得；

供试品溶液的制备：舒更胶囊或其制剂研细后，取粉末6g，置具塞的锥形瓶中，加入甲醇40-60ml，密塞，称定重量，超声20-50min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10-15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

上述舒更胶囊及其制剂由如下重量份的原料药组成：