[发明专利]一种复方丹参片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体来说是一种活血化瘀、理气止痛的复方丹参片的制备方法。

背景技术

复方丹参片的功能主治为活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。复方丹参片是常用的大宗品种，收录在《中国药典》2010版第一部P904-905，但现有复方丹参片的工艺存在如下技术问题：

1）复方丹参片在制粒时，丹参提取物不能完全加入，导致三七粉及其辅料与提取物无法均匀混合，形成浸膏团块，制粒过程筛网板结严重，导致颗粒含量不均匀，素片崩解时间长，含量均匀度差，色泽不均一；

2）复方丹参片包衣后片芯不平整光滑，冰片在储藏过程中容易析出，对患者的服药顺应性及临床疗效均有较大影响。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方丹参片的制备方法。

本发明的目的可以通过如下的技术方案实现：

一种复方丹参片的制备方法，包括如下步骤：

（1）按如下重量份称取原料：丹参400-500份，三七120-160份，冰片6-10份，微晶纤维素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸镁2- 4份；

（2）丹参加4-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10±0.05（55-60℃测，本发明中所有相对密度的测量都在55-60℃测），备用；药渣加4-10倍量50%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10±0.05，备用；药渣加4-10倍量水煎煮1-3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10±0.05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1.35±0.05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；

（3）取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5-125份三七粉，三者总重为步骤（2）中丹参提取物总重的0.7-1.1倍，混合均匀后加入三者总重10-20%的95%乙醇润湿；

（4）丹参提取物中加其总重5-20%的95%乙醇，搅拌均匀，再与（3）中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；

（5）冰片粉碎，过100 目筛，与步骤（4）制得颗粒混匀，用塑料袋密封存放4小时以上，加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。

复方丹参片的制备方法还可以为包括如下步骤：

（1）按如下重量份称取原料：丹参400-500份，三七120-160份，冰片6-10份，微晶纤维素30- 50份，淀粉15- 30份，硬脂酸镁2- 4份；

（2）丹参加6-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10±0.05，备用；药渣加6-10倍量50%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10±0.05，备用；药渣加6-10倍量水煎煮1-3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10±0.05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1.35±0.05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；

（3）取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5-105份三七粉，三者总重为步骤（2）中丹参提取物总重的0.7-1.0倍，混合均匀后加入三者总重15-20%的95%乙醇润湿；

（4）丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均匀，再与（3）中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；

（5）冰片粉碎，过100 目筛，与步骤（4）制得颗粒混匀，用塑料袋密封存放4-12小时，加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。

复方丹参片的制备方法可进一步优选，包括如下步骤：

（1）按如下重量份称取原料：丹参400-500份，三七120-160份，冰片6-10份，微晶纤维素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸镁2-4 份；

（2）丹参加8-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10±0.05，备用；药渣加8-10倍量50%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10±0.05，备用；药渣加8-10倍量水煎煮1-3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10±0.05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1.35±0.05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；